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101. 四川省局转发国家局关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知的通知

四川省局转发国家局关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知的通知 川食药监注〔2007〕7号 2007年05月23日 各市(州)食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品再
/view/9084.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

102. 注册办法征求意见座谈会纪要(中国医药技术联盟系列沙龙之一)

昨天下午,北京国二招,中国医药技术联盟芮国忠博士主持: 杜冠华、叶祖光、屠鹏飞、李自力、陈力、李鸿彬等多位业内专家现场发表意见,观点鲜明中肯,赢得到会业内人士的一致好评! 注册办法征
/view/9048.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

103. 药品再注册申报处方及工艺问题?

是一个实际问题,顶一下! 其实都知道实际生产工艺和申报工艺90%以上不同,但是敢不敢就这样把真实的报上去?会不会让重新作临床?心里实在没底。但是不报,以后的GMP资料等越查越严也是个问题
/view/9041.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

104. <高手请进>注册过程中如何更换原料药?!

这是我在申报过程中遇到的一个问题,颇为头痛,找不到法规解答,希望DXY的高手能给出,。 我们有一个制剂已获临床批文,选择的是一个有批文的合法原料,但现在合作方突然不愿意再提供原料,导致
/view/9013.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

105. 药品再注册申报材料

请问哪位做好药品再注册的材料了,可不可以发一份给我学习一下, 按注册法规的要求整理就好了,不知道这位仁兄有什么疑问 就是啊,按照法规要求整理一下就可以了。不难
/view/9012.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

106. 进口注册资料需要CTD格式么?

SFDA的进口药注册的资料,必须用CTD格式么? 好像没有这个要求啊! 应该没有这个要求。 中国才不屑于采用国外的东西。
/view/9006.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

107. 新的注册管理办法什么时候实施?

谁知道新的药品注册管理办法什么时候能够实施? 听说是5月份 哦
/view/9001.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

108. 请问再注册申报项目里“生产药品制剂所用原料药的来源”项,需要提供什么资料?

! 制剂用原料药企业的生产许可证(经营许可证)、GMP(GSP)证书、企业营业执照、税务登记证明、供货协议(合同)、发票等。 需要原料药生产厂家的三证和原料药的检验报告书和发票。
/view/8989.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

109. 国家食品药品监督管理局再次公开征求《药品注册管理办法(征求意见稿)》及其附件的意见

附件终于出来了,大家赶紧研究,讨论吧 早已专贴置顶,专贴讨论,请勿重复发相同话题 (15.2k) 附件2 f2.rar (16.0k) 附件3 f3.rar (24.5k)
/view/8985.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

110. 进口药品注册的样品如何进来

请教各位专家 我也想知道呢。但没有人回复。请高手立即赐教!!! 我们公司的样品都是外商直接快递进来的,好像在海关没有检疫。 向SFDA递交申请报告,批准后海关才同意入关。 样品量大,拿临床
/view/8980.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

111. 药品再注册相关问题

“生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。”中提到的批准证明文件是什么?是原料药生产厂家的资质证明还是什么? 指改变原料供应商的省药监局备案批件。 指改
/view/8954.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

112. 技术转让的品种(四类新药)还需要换发《药品注册证》吗?

大家好!有一个药品注册证的问题请教一下各位: 我公司现有一个中药四类新药品种,2006年11月由北京某厂家通过技术转让方式转到我公司,当时按药品补充申请报的新药技术转让,国家局发的批件也是
/view/8939.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

113. 北京地区药品再注册

第三项资料中五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结,需要权威部门盖章的总结么?还是仅自己做一下总结概述就可以了? 这事我也正找人问,北京局未通知。 北京再注册有什么新的动静吗? 说明
/view/8933.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

114. 关于再注册一些问题的解答!

我将安徽省注册处有关再注册的一些问题和答案整理了一下给大家参考! 也许会对大家有用吧! 蔡老师: 注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是 制剂所用原料
/view/8924.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

115. 药品注册管理办法第二次征求意见稿讨论

很有趣,发这样文不对题的东西。 标题写的是注册管理办法,但后文却是风马牛不相及的食品开发 本贴锁定 这是食品啊,和药品有本质的差别啊,安全,稳定,有效这是关键 楼顶的离谱了点吧
/view/8922.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

116. 求助进口保健食品注册应注意的事项及流程。。。。。

本人以前一直做进口药品的注册,头一回接触进口保健食品的,请一些高手来指点,当然如果你对进口药品注册感兴趣,我们可以相互交流。或请你来指点进口保健食品的注册,我请你吃饭,大家认识一下
/view/8905.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

117. 注册申请表 可否用于vista 系统

求助 注册申请表程序可否用于 vista系统 没有问题 。 有点问题,在win XP下正常打开一个已有申请表,换到win vista打不开,再回到win xp下,也说文件坏了! 请问如何下载,才没问题呢,为什么在
/view/8903.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

118. 药品注册新规“十一五”内出台

药品注册新规“十一五”内出台 近日曝光的“***案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞,而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品
/view/8894.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

119. 注册检查风暴何时过去???

同志们!你们哪的注册检查可结束?注册审评何时开始,可有内部消息共享 安徽已结束 四川已结束,不过说的实际要到07年底才彻底结束。 好象四川还没有吧!我今早还接到朋友应检的求助电话呢! 一
/view/8887.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

120. 查询注册数据库遇到的问题

的数据库帮助很大,但是刚刚开始使用。 查询一个品种时,发现国外进口注册品种,没有公司名称,这种情况是怎样发生的啊? 另外,还有一些品种,2年多了,还在评审,是什么原因造成的啊
/view/8880.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 
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