GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

冻干口腔崩解片制剂是否应该独立作为一个新的剂型?

时间: 2008-09-27 01:06:31 作者: 来源: 字号:
口腔崩解片是目前申报数量比较多的一个剂型类别。几乎每种可能的药物都由厂家申报‘口腔崩解片’。其中压制法的口腔崩解片占了绝大多数,但也有厂家申报了冻干法的口腔崩解片。

冻干法制备的片子,与传统意义上的片剂有很大的不同,外观呈疏松片状,但基本没有硬度,遇水即散(或塌陷)。使用和运输中也有很高要求,不能剧烈挤压,不能用手大力按捏,必须用干手轻巧取用。

最大的不同在于制备工艺,完全没有传统片剂的制粒、压片步骤,而是在模具中滴入液体,冷冻干燥而成。

在某些药物的吸收和生物利用度方面,也有明显不同。盐酸司来吉兰速溶制剂,谢勒(R P Scherer)公司的抗帕金森氏病药司来吉兰Zydis(冻干速溶)制剂已在英国其第1个市场获准上市,商品名为Zelapar。与市售司来吉兰普通制剂相比,此Zydis制剂可以1日1/8剂量获得司来吉兰有效治疗血浓度,且可显著降低不需要的代谢物浓度。也就是1.25mg的冻干片口服达到与普通片剂10mg相同的药理作用,并能降低代谢物浓度,减少副作用。

那么,我们应该怎样称呼这个新东西呢?从外形上还把它叫做口腔崩解片或者口腔速溶片,还是根据工艺特点叫做冻干片,还是用一个其它的名字来称呼它?

欢迎大家广泛讨论。共同探讨。
自己抢沙发了
按给药途径叫口腔崩解片,在按它的特性叫冻干口腔崩解片。所以整的来叫###冻干口腔崩解片。
更关心生产它的模具,它很容易碎,那是不是包装材料和主药片一起冻干呢?如果冻干机采取隔板加热的话是不是要求包装材料有良好的热导性能呢?还有怎么灌装呢?有没有上市品种的外包装图片给看看?
我关心以下几个问题:
1、包装成本较高。
2、普通病人不喜使用,西药类的可以给咀嚼困难或婴幼病人使用,使用范围太窄,企业必须考虑自己的营销能力是否具备。中药类的可以考虑做OTC,比如口腔类的,口腔清新剂或者消炎剂等。
3、这种药物最好还是不易保存,容易分解的。做成冻干在密封或充惰性气体的包材里可以延长保护期或者减少降解物,提高疗效。可是包装成本就更高了。

我想做出来应不成问题。
成本和营销能力才是最大挑战。

其次,这种剂型值得期待,但是必须选好品种,在具备营销能力的前提下,这是成败的关键。
希望有更多的人能提供信息,我们也想选品种啊。


Drug Name ZELAPAR
Active Ingredients SELEGILINE HYDROCHLORIDE
Strength 1.25MG
Dosage Form/Route TABLET, ORALLY DISINTEGRATING; ORAL

剂型当然是:口腔崩解片
国外制药公司很多都有自己地释药专利技术平台,比方这个ZELAPAR , 人家的label information 中清楚地写了Orally Disintegrating Tablets are available containing 1.25 mg selegiline. hydrochloride in a Zydis. ®. formulation 说明是利用Zydis ®口服速释给药系统fast-dissolving technology 的专利技术制备的。
这个Zydis ®表明工艺制备的特性,根本不是一个新剂型。


选品种是个关键。如果常规品种,做成冻干的没有任何优势。容易失活的生物制品是个好方向。不过通过口服使用的生物制剂好像不太多,申报的时候只能给已有该普通品种的公司做新剂型,自己从原料做事不太可能的。
楼上的照片从哪里找到的?应该是国外生产线。可是是冻干前还是冻干后呢?
看图片白白的好像是冻干后啊,有点象铝塑包装线,不知道片子是通过甚么样的方式进入泡罩的?
的问题,应该不能做为新剂型的,几年前连口腔崩解片去注册都得不到承认,给改成分散片了。当然现在可以,不过冻干法制造口腔崩解片应该仅仅作为一种先进的制剂技术,区别与压片制造。

曾体验过氯雷他定冻干口腔崩解片,确实有入口即化的感觉,不过片子硬度很小,包装是PVC包装,可能是冻干产品,敷料用量很少,片重体积度很小,也不是很易碎的,外观不如压片法来的美观。

引用:需要说明的是,目前国内外上市的口崩片产品中,制剂工艺基本采取了两种方法:冷冻干燥法和直接压片法,以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法,但均有其特殊性,对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中,主要以直接压片法为主,由于基本上仿照国外工艺,应考虑到专利侵权问题,但另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。国外目前主要采用的是冻干法,这种方法较为成熟稳定,效果理想,崩解时间最佳状态可达5秒以内,目前销售最好的氯雷他定口腔速崩片就是以此种工艺制备,这种技术目前在国内也已经有量子高科集团采用。

这种剂型的药物,在舌下5~10秒钟内即可崩解并释药,然后通过口腔黏膜吸收,通过胃前黏膜,进入上腔静脉,5~15分钟左右达到血药浓度。这样吸收的药物起效快,生物利用度高,同时可以避免胃酸降解和肝首过效应。
由于使用方便,不需要用水冲服,药物入口就崩解并被吸收,在临床使用上,可以不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患者难以口服用药;不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药物;更重要的是,可以帮助解决儿童服用药物时顺应性差的问题。
起效快对于一些患者也有重要的意义,例如对于ED的患者,现在普通片剂的起效时间是45分钟到1个小时,患者使用不太方便。如果药物剂型改为冻干速释片,15分钟就可以见效,方便患者使用。

看图片白白的好像是冻干后啊,有点象铝塑包装线,不知道片子是通过甚么样的方式进入泡罩的?

如果这种剂型的药物在国内生产的话,生产线应该很贵吧?包装材料也要进口?
就是的,我公司就建了一条线进行生产,投入高,成本也高
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表