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关于药品生产批号的规定

时间: 2008-09-27 01:44:46 作者: 来源: 字号:
药品生产批号如何编写
我自己的是:年代码+剂型代码+产品编号+四位数流水号
产品代码+年代码+流水号
药品批号是“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史”,即由同一组方和质量,在同一连续生产周期中生产的药品的序号。(批:指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品)。

  进口药品的批号(Bat.NO.或Lot NO.)往往由各国各厂家自行编制,多由外文字母与数字组成(如Lot NO.LR927),无规律可循,好在与使用者关系不大,可不必深究。

  我国药品的批号由国家药品监督管理局统一规定,内容包括日号与分号,日号在前,分号在后,中间以短线相连。分号也称亚批,一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03,即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。

  常见我国制药企业实行的药品批号编制方法有以下几种。

  3.1 6位数字编号 前2位表示年,中间2位表示月,后2位表示日,如040318,即2004年3月18日生产(这是以往的编制法)。

  3.2 年-月-日-批次小组(阿拉伯数字) 如980318-6,即1998年3月18日第6批生产。

  3.3 正常批号 年-月-流水号,如050121,即2005年1月第21批生产。

  3.4 返工批号 年-月-流水号(代号),返工后批号不变,只在原批号后加一代号,以示区别,代号由各生产企业自定。

  3.5 混合批号 年-月-流水号(代号),如990611-11-13(代号),表示所混合的批号为第11~13批共3批。

  1995年2月~1998年3月我国生产的粉针剂、原料药、大输液、片剂、胶囊、小容量注射剂的批号编制法均以年+月+流水顺序号。

  目前我国制药企业都按以上方法编制药品的批号,即前2位为当年年份的末尾2个数字,次2位为当月份数字(10月以下的月数字前加“0”),前面4位数字之后为流水顺序号和代号。如果当月的生产批号在99批次以内,批号则为6位数字;如果当月的生产批次在100~999之间,批号就为7位数字;而当月生产批次在1000~9999之间,批号就为8位数字了。
最简单实用的方法是年月日加流水号
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