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关于微生物限度方法验证中“供试品对照组”的疑问

时间: 2008-09-28 00:05:51 作者: 来源: 字号:
各位园友:
在微生物限度检查方法验证中,药典规定:取规定量供试液,按菌落计数方法测定供试品本底菌数。在园子里下载了一些模版,发现具体操作的时候有两种方法:
1、供试品对照组分别进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的检查,当然,其结果只能为0(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等为各不同制剂的控制菌,肯定不能检出,个人认为是这样的哈)。
2、供试品对照组按药典要求做细菌总数和霉菌、酵母菌总数,用此数据参与上述五种菌的回收率计算。
在各个讲座及讨论中,这种亦不是重点,现在疑问如下:
如按第1种方法做,供试品对照组各组数据为0,那么药典要求做试验组的回收率((试验组菌落数-供试品对照组菌落数)/菌液组菌落数),用供试品对照组参与计算的意义不大。但我们按第1种方法做了一个品种(成熟的生产品种,因抽检需要报上去的)报药检所,药检所认可,现在一些园子里的模版也是这样的(如shijw园友上传的模版)。
个人感觉应该如按第2种方法做,以细菌总数参与大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组回收率计算。园子里的模版也有这样的模版(如mengzhengyaoye园友上传的模版)。
不知有哪位园友能给一个确切的回答,不胜感激!
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