我的是总黄酮 水溶性还可以
光做崩解行吗?
应该可以!从刚刚发布的《中药注册管理补充规定》来看,目前主要是关注了药材的基源,产地,和工艺。而且目前中药还主要停留在做崩解时限,至少现在还没见到过做溶出度(指我本人),若有战友见到,不妨提示下!
如果测溶出度的话,比较难于判断。溶出度对单一成分而言,比较容易理解,还可以去做。但你是总黄酮,是用分光光度法测的吧?倒是一期临床怎么做,犯难了!选那个黄酮作为基准呢,难以说明啊!现在新药比前要求高了!
光做崩解行吗?
应该可以!从刚刚发布的《中药注册管理补充规定》来看,目前主要是关注了药材的基源,产地,和工艺。而且目前中药还主要停留在做崩解时限,至少现在还没见到过做溶出度(指我本人),若有战友见到,不妨提示下!
如果测溶出度的话,比较难于判断。溶出度对单一成分而言,比较容易理解,还可以去做。但你是总黄酮,是用分光光度法测的吧?倒是一期临床怎么做,犯难了!选那个黄酮作为基准呢,难以说明啊!现在新药比前要求高了!