本人做一个新药，规格为400 mg/片，如果要在1000ml溶出介质中达到漏槽条件，需要其在溶出介质中的溶解度为1.5 mg/ml,而其在水中的溶解度为７微克／ml，在0.1 N HCl中的溶解度为1微克／ml，在PH6.8磷酸盐缓冲液，在2%的十二烷基硫酸钠中的溶解度均小于0.1 mg/ml，该药在乙醇中比较容易溶解，不知是否可以在溶出介质中加入乙醇，多达的比例SFDA能够接受？
首先你要查询一下国外原发厂采用的溶出测定条件，尽量采用与原发厂溶出条件一致的方法；其次你必须测定该品种在各种条件下的溶出曲线，并在申报资料中详述，说明添加乙醇是必要的，可以选用不同浓度的乙醇进行试验，选取能满足漏槽条件的最小的乙醇浓度，当然这些材料都应包括在申报资料里，让CDE审评人员明白你不得不用乙醇的原因，相信CDE会允许的，毕竟溶出介质里添加乙醇等有机溶剂不是从你开始的。
其实溶出方法只是为了日后建立药品的质量标准而用的，虽然最好可以做到体内外相关，但很多情况下是达不到这个要求的，最后制剂的药效还是要通过动物和临床试验来确定，如果是仿制药，只要生物利用度一直即可，如果是新药，则达到药效即可。
因此如果你的体内数据好的话，溶出介质完全可以选择有机溶剂，来确定其体外质量控制的标准，SFDA应该会接受的。
而且很多溶出试验中已经用到了乙醇作为介质，不过其挥发作用要予以注意。
还有我觉得正像楼上所说的，应该要在资料里对不同的介质种溶出曲线进行对比，说明选择乙醇的必要性。
首先，溶出的基本目的是采用简单的体外方法可以合理的预测体内过程，而达到对药物质量的控制，建立质量标准只是这个过程的最终结果而不是目的。其次，体内外相关性问题是对溶出方法最基本的要求，应不存在达不到要求的方法，只不过体内外相关性具有不同的层次（过程-过程、过程-具体参数或参数与参数），溶出方法所达到的层次高低有别；再次，无论是溶出还是体内过程本质上是动力学的概念（PK），而药效是效应学的概念（PD），在一部分明确的PK-PD关系前提下，一些效应可以量化为动力学概念。最后，对于溶出介质的筛选问题，我想只要能够满足最基本的相关性问题就可以了。另外加了醇的的水的挥发问题推荐你使用新型的可密闭式溶出仪，效果会好些。
加入乙醇的量，理由说明可能会很困难，溶出溶剂选择要尽量模拟人的胃肠吸收，可参考CP2005的要求。对于难溶性药物，试一下加入十二烷基硫酸钠和或吐温。
比较繁琐的筛选过程，我觉得还是加表面活性剂好一些，乙醇还是比较少用的