国内没有批过羟丙基-β-环糊精用在注射剂中的品种，哪位大侠知道国外
什么品种在注射剂中用过羟丙基-β-环糊精
SPORANOX® (itraconazole) Injection is a sterile pyrogen-free clear, colorless to slightly yellow solution for intravenous infusion. Each mL contains 10 mg of itraconazole,
solubilized by hydroxypropyl-b-cyclodextrin (400 mg) as a molecular inclusion complex, with 3.8 mL hydrochloric acid, 25 mL propylene glycol, and sodium hydroxide for pH adjustment to 4.5, in water for injection.
Mitozytrex™ (mitomycin for injection) is a sterile dry mixture of Mitomycin, USP and hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HPbCD) (glucopyranose polymers used as solubilizing agent), which when reconstituted with Sterile Water for Injection provides a solution for
intravenous administration. Mitozytrex is supplied in vials containing 5 mg of mitomycin. Each 5 mg vial of Mitozytrex contains mitomycin 5 mg and HPbCD 2 g.
其余品种不详。国内最好不用，除非是NCE，非用hydroxypropyl-β-cyclodextrin不可的，临床花得起大钱，数据可靠的，否则审评很难通过。
1999年5月美国FDA批准了强生公司的伊曲康唑静脉注射剂，商品名为Sporanox 的HP-β-CD 注射液。
伊曲康唑与HP-β-CD比例达1:40 。
但FDA规定HP-β-CD注射的最大限度为0.4%
关于注射用的环糊精，FDA批准的除了HP-β-CD外还有一个S B E-β-C D（sulfobutylether-β-cyclodextrin），与HP-β-CD相比，S B E-β-C D具有更好的安全性，且增溶、包合能力及稳定性均优于HP-β-CD，是很有潜力的注射用环糊精。辉瑞公司开发的以S B E-β-C D作为包合材料的抗精神病药Ziprasidone注射剂已在美国和瑞典上市。不过应注意，这是CyDex的专利辅料。
在国内，我国已批准2%HP-β-CD 增溶的地高辛口服液进行临床试验
磺丁基醚-β-环糊精及其在药剂学中的应用
谷福根 高永良 崔福德军事医学科学院毒物药物研究所，北京100850 沈阳药科大学药剂教研室，沈阳110016
磺丁基醚-β-环糊精及其在药剂学中的应用.pdf (243.46k)
各位的指导，我在园子里看见，有人说欧洲药典2005版增补上有标准，是不是在国内注射剂中使用环糊精先要建立标准并且与所申报品种同时申报才行？
药审中心的一位老师曾写过一篇报道，羟丙基-β-环糊精有肾毒性，用时要特别注意，一般品种不太会批的。估计要批下来可能性不大吧，
国外的不清楚，但是国内的有 使用的
什么品种在注射剂中用过羟丙基-β-环糊精
SPORANOX® (itraconazole) Injection is a sterile pyrogen-free clear, colorless to slightly yellow solution for intravenous infusion. Each mL contains 10 mg of itraconazole,
solubilized by hydroxypropyl-b-cyclodextrin (400 mg) as a molecular inclusion complex, with 3.8 mL hydrochloric acid, 25 mL propylene glycol, and sodium hydroxide for pH adjustment to 4.5, in water for injection.
Mitozytrex™ (mitomycin for injection) is a sterile dry mixture of Mitomycin, USP and hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HPbCD) (glucopyranose polymers used as solubilizing agent), which when reconstituted with Sterile Water for Injection provides a solution for
intravenous administration. Mitozytrex is supplied in vials containing 5 mg of mitomycin. Each 5 mg vial of Mitozytrex contains mitomycin 5 mg and HPbCD 2 g.
其余品种不详。国内最好不用，除非是NCE，非用hydroxypropyl-β-cyclodextrin不可的，临床花得起大钱，数据可靠的，否则审评很难通过。
1999年5月美国FDA批准了强生公司的伊曲康唑静脉注射剂，商品名为Sporanox 的HP-β-CD 注射液。
伊曲康唑与HP-β-CD比例达1:40 。
但FDA规定HP-β-CD注射的最大限度为0.4%
关于注射用的环糊精，FDA批准的除了HP-β-CD外还有一个S B E-β-C D（sulfobutylether-β-cyclodextrin），与HP-β-CD相比，S B E-β-C D具有更好的安全性，且增溶、包合能力及稳定性均优于HP-β-CD，是很有潜力的注射用环糊精。辉瑞公司开发的以S B E-β-C D作为包合材料的抗精神病药Ziprasidone注射剂已在美国和瑞典上市。不过应注意，这是CyDex的专利辅料。
在国内，我国已批准2%HP-β-CD 增溶的地高辛口服液进行临床试验
磺丁基醚-β-环糊精及其在药剂学中的应用
谷福根 高永良 崔福德军事医学科学院毒物药物研究所，北京100850 沈阳药科大学药剂教研室，沈阳110016
磺丁基醚-β-环糊精及其在药剂学中的应用.pdf (243.46k)
各位的指导，我在园子里看见，有人说欧洲药典2005版增补上有标准，是不是在国内注射剂中使用环糊精先要建立标准并且与所申报品种同时申报才行？
药审中心的一位老师曾写过一篇报道，羟丙基-β-环糊精有肾毒性，用时要特别注意，一般品种不太会批的。估计要批下来可能性不大吧，
国外的不清楚，但是国内的有 使用的