寻求支持:关于“100%投料量”规定的相关法规要求。
《中国药典》2005年版二部附录中,“检验方法和限度”中的十五条这样描述“制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,
《中国药典》2005年版二部凡例
我认为化药投料时,应根据原料含量折算投料。如果说原料含量超过100%,就应以原料含量100%计算投料。
FDA的7356.002药品制造检查手册中对于生产系统有这样的要求
PRODUCTION SYSTEM
formulation/manufacturing at not less than 100%;
国内的嘛,就是你提到的药典的那句话了。
《中国药典》2005年版二部附录中,“检验方法和限度”中的十五条这样描述“制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,
《中国药典》2005年版二部凡例
我认为化药投料时,应根据原料含量折算投料。如果说原料含量超过100%,就应以原料含量100%计算投料。
FDA的7356.002药品制造检查手册中对于生产系统有这样的要求
PRODUCTION SYSTEM
formulation/manufacturing at not less than 100%;
国内的嘛,就是你提到的药典的那句话了。