请教各位师兄师姐用乙基纤维素包微丸的缓释衣，包衣处方中用吐温80代替邻苯二甲酸二乙酯作增塑剂是否可行？国内好像没有邻苯二甲酸二乙酯的药用级，我们现在用的是国外的试剂级，不知道行不行？
本人认为不能代替,其实二者的功能就有所不同,邻苯二甲酸二乙酯是增塑剂,而吐温是表面活性剂主要功能可能是增溶,其实现在很多市场上销售药品的包衣处方都用的是邻苯二甲酸二乙酯,可以咨询一下这方面问题
恩，我也是这么认为，现在主要的问题是邻苯在有关物质的检测中出现峰，以此为有关物质肯定是不合格的，但其实这是辅料峰，可以扣除，国家发了一个这个的讨论函，领导说这个东西不是标准，没有说服力，以前报上去的资料默认把这个扣除了，所以有关物质合格，当时还是试行标准。现在转正标准上有关物质限度还是这么多，生产出的产品检测出现了这个辅料峰，领导说如果卖出去的话被抽到的话不是不合格产品吗，所以现在很头痛。
吐温80在包衣处方中有使用的，但是一般都是作为乳化剂来使用的。你可以尝试一下其他的增塑剂啊，比如TEC，或者PEG类的，我们以前遇到过你这样的情况，后来换成PEG就OK 了
增塑剂应该与包衣高分子材料物化性质接近的小分子化合物
吐温80是水溶性聚合物
好像不妥
不过也可一试，应该不费事

恩，我也是这么认为，现在主要的问题是邻苯在有关物质的检测中出现峰，以此为有关物质肯定是不合格的，但其实这是辅料峰，可以扣除，国家发了一个这个的讨论函，领导说这个东西不是标准，没有说服力，以前报上去的资料默认把这个扣除了，所以有关物质合格，当时还是试行标准。现在转正标准上有关物质限度还是这么多，生产出的产品检测出现了这个辅料峰，领导说如果卖出去的话被抽到的话不是不合格产品吗，所以现在很头痛。

换PEG试试啦
最后讨论的结果只能向质检靠拢，去掉邻苯二甲酸二乙酯，加速试验6个月产品质量可以，证实不能尽信书，没有增塑剂处方也同样可行，我们正在重新报变更工艺补充资料。其实我也同样希望质检上如果能把峰分离开，当时审批的时候质量标准完善了不早就OK了吗，还用这样折腾吗，强烈建议完善审批的细致认真性，多为企业考虑一下