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注射用水pH应该怎么测?

时间: 2012-03-25 07:51:01 作者: 来源: 字号:
想问一个很简单的问题,但我害怕自己其实一直是做错的。

2010药典二部P500:注射用水:pH值 取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0.
附录Ⅵ H pH值测定法:选择两种pH值相差3个pH单位的标准缓冲液进行定位和校正,误差应不大于0.02pH单位后测定样品溶液。
同时附录中注意事项(6):对弱缓冲液或无缓冲作用溶液的pH值测定,除另有规定外,先用pH4.01缓冲液校正仪器后测定供试品溶液,并重取供试品溶液再测,直至pH值的读数在1分钟之内改变不超过±0.05;然后用pH9.18缓冲液校正仪器,再如法测定;两次pH值的读数相差应不超过0.1,取两次读数的平均值为其pH值。

水为弱缓冲液,因此在2010版药典中,参考USP,加入饱和氯化钾溶液,增加电离,因此我们采用pH6.86缓冲液定位,pH4.01缓冲液校正,△pH≤0.02,斜率达到98%以上,开始测定样品pH。

请教各位:
我们这种测定方法正确吗?
或者水,加入了饱和氯化钾溶液后,仍然应该认为是弱缓冲液,应该按照注意事项中的做法进行?

问题很简单到几乎是入门级,但还是请各位战友给我个明确的答复,谢谢!




真的是太简单了吗?我只需要大家能告诉我现在做的对不对就行了





应该是对的,我们目前校正的也是用4.0,6.86和9.18的来校正,使用两点校正,目标物的PH要在校正的两点之间。




首先,你们应该有SOP,SOP是怎么规定的呢?如果不能理解,问问制定SOP的人;

其次,两种方法你可以做个对比,第一种方法是先用4.01和6.86缓冲液校正后测定,第二种方法是注意事项中的方法,可以预测到的两种方法实测结果误差会很小,结果都符合规定。

那么,参考CP2010药典附录和2010操作规范,我会这么做:先用4.01和6.86缓冲液对仪器进行校正,误差应不大于±0.02pH单位,保证仪器稳定可靠;再按照注意事项中的方法对样品进行测定。

个人意见,仅供参考。





我们现在的做法就是SOP中规定的做法。但我不确定SOP是否正确。

两种方法的区别点:1.校正液不同
2.方法也不同,通常的做法是两点校正后再测,注意事项中是一点校正后测样品,再另一点校正后再测样品,最后取平均值。

您的做法个人觉得有点怪,因为按注意事项的做法,4.01和9.18的缓冲液已经对仪器进行了校正,就不应该先用4.01和6.86校正,再用4.01和9.18在校正测。

结合您的做法,我觉得,可以用4.01,6.86,9.18三点校正后,测样品。

我来试试两种方法PH有无差异。

谢谢两位




2010年版二部注射用水pH测定的新方法我还没测过,但我初步分析,认为在注射用水中加饱和氯化钾的目的就是改变水的弱缓冲液的性质、改善水的pH值不好测定、不易测准的情况,所以我认为按常规pH值测定法测定新版药典中的注射用水的pH值即可。




我认为是对的,使用两点校正,只要选择的缓冲液使被测定液的pH值在校正液pH值的两点之间即可。
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