近来，越来越糊涂了！
1、不加校正因子的主成分自身对照法，如何开展方法学研究呢？
2、加校正因子的主成分自身对照法呢？

请仍工作在一线的高手们或是不在一线的专家们，指导一下！




不加的关键从不加也合理的角度出发，说服审评人员；主要点为从主成分结构结合HPLC-MS等分析降解途径，分析杂质结构是否有各种毒性，相对响应因子是否差距过大， 利用破坏试验的数据加以佐证（不一定都可以）。
具体研究内容为限度所需的项目。（参加药典后的指导原则）

有了杂质对照品才可能有校正因子，如果校正因子与主成分差距较大，应按照外标法定量，差距较小可进行校正。
具体研究内容为定量所需的项目。（参加药典后的指导原则）




需要做哪些项目呢？
如：也要考察线性范围吗？如何做？




先用杂质对照品做一套方法学，然后将自身对照法所测结果与外标法比较，只要结果差异不大且能说明自身对照法能够很好检测出杂质，控制产品质量，即可将自身对照法定入标准。