我们现在做一个仿制药，要做释放度的回收率实验，释放度测定以PH6.8缓冲溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4和8小时取续滤液，照紫外分光光度法测定吸收度，规定限度2h为15%-35%，4h为40%-65%，8h为70%以上，参考一下指导原则中对释放度范围的要求“需包括释放度的+20%，如1小时释放度20%，24小时释放度90%，则释放度范围应为0~110%”。那么我们需要做几个点的释放度回收率才能保证测定数据全部被涵盖在进行了回收率测定的限度内？还有溶剂是否必须要和测定释放时的溶剂一致？请各位老师、高手不吝赐教！




一个疑问，您是直接取续滤液测定么，如果是有15%-35%的，有70%以上的，如果保证在紫外测定的吸光度范围呢？！所以很可能还有下一步的稀释，那为什么不用不用的稀释方法使他们基本在同一吸光度呢。
回收率是测定方法的回收率，所以，上述问题解决了自然答案就来了。
不同溶剂下的吸收系数可能是不一样的，如果您能证明一样我想也未尝不可，但又多大的必要呢，难道用释放介质会爆炸，既然会爆炸，在溶出的时候就炸了，那所以就可以用。





呵呵，谢谢您的回答，我们测定的时候是有稀释的，2、4和8h的都是1ml到10ml，稀释10倍，测定的结果都在0.2-0.7之内，我主要是想问一下做回收率实验时，要选几个点来做，3个还是5个？3个的话高中低三点行不行？新人新手有很多不懂之处，请勿怪...




先想一下回收率的目的，再想一下第一个点得要做怎么做，做的必要性是什么，自己想来的东西才是自己的。




准确度试验/回收率试验：取对照品配制成10%、20%、40%、80%和120%五个浓度溶液，其中皆分别加入溶出量为100%时对应的辅料量，测定回收率，平均回收率在98.0%~102.0%即可。
这是谢沐风老师帖子里的一个解答，给楼主做参考





非常感谢游泳的fish，谢谢您的帮助~