小试样品分析时，可能采用的是与最终选定的方法不同，比如色谱条件等，同时因为小试样品的制备或处方不同，是否需要对小试研究时的分析方法做验证呢？




1.分析方法的建立和分析方法的验证中，分析方法的建立工作量是最大的，一般方法建立起来都是基本可行的。在处方工艺开展之前或开展中，方法草案基本已经建立。
2.对小试产品分析研究，目的在于考察处方工艺筛选的合理性，以及与原研药的相似性。还是属于处方工艺筛选的过程。还不属于系统的质量研究的内容。
3.个人理解，不用进行验证。




小试的时候应该有一个初步的东西





初步的specification还是初步的validation？
个人的意见是不用建立方法学，小试的样品本来就不确定，包括工艺步骤、辅料种类/量等，每变一个parameter，都可能导致分析条件的不同，要是这样的话，不是要建立很多个方法学？但是毕竟小试样品也要用来做影响因素等试验，如果不建立方法学，结果可信吗？




不同的地方，要求还是有差别的
有的研究单位，没有中试条件，那他们怎么做呢？
就是卖小试的资料
质量标准都动态了。。。。





检测方法和样品的制备都是相辅相成的，没有样品，怎么进行方法学验证？没有可行的检测方法，怎么控制样品的制备过程？如何利用好这个关系，就看你怎么设计了。




小试草草
中试了了




方法验证就是评估方法的适用性。所以在小试进行简单的部分的验证是必需的。比如灵敏度，强制降解等。




不需要，但是可以做
然后用中试的做验证




可以进行初步的预验证，如含量可进行线性、回收率、专属性等；有关物质进行强制降解等，个人意见。