请教各位大侠，质量研究的时间？我做的是6类仿制药，有参比标准，经过简单的预质量研究验证方法是可以的，不需要改变方法。所以想问一下，是要先进行质量研究正式验证后再进行稳定性检验，还是可以在稳定性试验中进行质量研究。




当然是要先进行质量研究正式验证后再进行稳定性检验了，只有先验证质量研究是否可行，确定检验方案，在进行长期加速稳定性试验了




1. 建议最好先进行质量研究再稳定性试验
2.如果想赶进度，先放样，然后稳定性与质量研究一起也可以，就当是补验证方法学，虽然在逻辑上有问题，但只要试验结果一致，还是可以的；且质量研究应尽可能早的完成。




中试样品出来后就可以进行稳定性放样了，同时质量研究工作就应该开展起来了，如果稳定性一个月到了，质量研究工作还未结束，那稳定性加速一月的检测就顺延，直到质量研究工作结束后，再进行加速一月的检测工作。




或者等质量研究工作快结束了再放稳定性样品，开始计时。个人觉得也可以。