”分析方法验证是通过系统适用性试验实现“这句话怎么理解，新手，希望大家不吝赐教，呵呵。。。




可否理解为系统适用性试验合格是分析方法验证的基础




系统适应性是方法学验证中重要的一部分。




怎么重要的一部分，能不能具体的说明一下呢，方法学验证与系统适用性分别需要做哪些工作，对这方面的东西实在是不知道，希望能给解释一下，谢谢！




怎么觉得这句话这么别扭呢。

以前看文件的时候，也偶尔会发现不能理解的句子，内心那个痛苦啊（总觉得自己理解水平有限），后来才知道，是翻译的问题。

估计这句话原意是：系统适用性试验通过后，实施分析方法验证。

有条件的话，直接看原文。





方法学验证：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测线、定量限、耐用性等。
系统适用性包含：分离度、拖尾因子、理论板数、进样精密度等等。
药典都有方法学验证的相关内容，可以大致了解下。如果想具体了解的话，下面有相关知道原则，
http://www.sda.gov.cn/gsz05106/01.pdf
http://www.sda.gov.cn/gsz05106/02.pdf
http://www.sda.gov.cn/gsz05106/03.pdf
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有道理。

也怀疑楼主引言的来源。。。




是在CDE 的一篇电子刊物里看到的，呵呵。因为刚接触这方面的东西，不是很了解，看着这个就更迷糊了

还想问大家一下，在什么情况下需要做系统适用性试验，系统适用性试验使用供试品做还是对照品做？




分析方法验证一般验证以下几个方面：选择性（专属性或特异性）、线性、准确性（回收率）、精密度、重现性和稳定性，对于较低含量的分析物的检测，必须建立LOD和/或LOQ。选择性、线性、LOD/LOQ主要是用来测量系统适用性方面的；准确性主要评价样品制备过程的有效性；其他几个主要评价仪器和方法的可变性。

所以，楼主所说的系统适应性试验其实只是分析方法验证当中的一部分工作而已。

可以学习一下ICH指导原则 Q10部分！！




看看2010版GMP，再对应看看EU GMP。

错误或者不舒服的地方，真多。

还有其他再翻译回去的英文本，好家伙，意思大变。





严重同意.一定要看原版,或专门讲验证的书,最好老外的

系统适应性是源自方法验证的，通过方法验证知道了那些指标需要控制，才制定的系统适应性试验，来进行日常监控




系统适用性试验是方法学验证的一部分，只是为了证明色谱条件和柱效等基本条件