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生物药稳定性样品的检测要求

时间: 2012-04-15 08:21:01 作者: 来源: 字号:
Question请问大侠用于稳定性检测的生物药,其各项检定如菌体蛋白残留,菌体DNA残留,western,无菌检测等等项目需重复几次,间隔多久重复检测一次呢?谢谢!




菌体蛋白残留、DNA残留不需要进行稳定性监测吧,因为存放过程中发生改变的可能性很小。
无菌监测一年进行一次或有效期最终进行一次检测即可(法规是要求在起始和终点各进行一次)。
如果你觉得不放心,可以在稳定性试验终点检测一下所有项目。




稳定性试验重点考察含量和杂质,如果是冻干制剂需要考察水分,而菌体蛋白残留、DNA残留不需要每次考察,无菌一年一次即可。




残留蛋白和残留DNA不是考察的重点,重点要放在药品的活性变化和杂质是否增加,冻干制剂确实要检测水分含量的,无菌内毒等可选在一年,两年和稳定性到期时检测。
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