我还是第一次编辑CTD资料，公司目前也没有这方面的有经验的人，有一些问题想问问大家申报资料的时候都是怎么做的，给我点参考，也希望能给同样需要了解这些问题的战友一些帮助。
（1）如何编辑工艺描述部分的资料？在工艺描述中国内工艺描述部分的要求是：以注册批为代表，列明各反应物料的投料量、工艺参数及收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体质控指标。其中3.2.s.2.4中有提到关键步骤和中间体的控制。我认为国内的这个要求中，列明各反应物料的投料量和工艺描述中提到的使用物料量重复啊，要求不合理；第二、怎么在工艺描述部分明确关键生产步骤、关键工艺参数啊？而且这和3.2.S.2.4也有重复，要求不合理。
（2）中控方法是如何放在资料里的。特别是那些需要QC部分实施的HPLC中控方法，是放在工艺描述部分吗？
先问这两个问题，希望大家能给我一些中肯的解答（不欢迎调侃和发牢骚的帖子），可能后面还有问题再请教，先谢谢大家了啊！
3.2.S.2.2里面只是要求在工艺描述中标明关键生产步骤、关键工艺参数等信息，关键工艺参数可以用加粗、斜体、阴影等方式标明。
3.2.S.2.4里面是要求你写出这些关键工艺参数被设定为关键参数的原因。比如设定干燥温度为关键参数，那高了会怎么样影响产品的质量等。。
3.2.S.2.2这里的中控方法只是需要你指出对每个起始物料或者中间体是否需要控制。例如某中间体，中控就可以写上按照规格进行检测分析就可以了。具体的中控规格个方法体现在3.2.S.2.4中。
如还有其他问题，请再问我
我们是国外注册，我所说的所有意见都是欧洲和美国官方，还有ICH的CTD指南对于DMF的要求。而且经过了好多实例和官方缺陷信的检验。对于国内注册，我没有经验，所以不知道SFDA的具体要求。
我们在给EDQM或者FDA的DMF中，在3.2.S.2.2的部分，会在工艺流程图每个操作步骤旁边写上这个操作步骤需要控制的工艺参数（比如：温度、压力等），并且的工艺描述每步岗位操作的最后放入中控：温度、压力等，表明他们是关键参数。因为3.2.S.2.2部分分为公开和保密部分，所以对于关键工艺参数不要写的过于详细。
3.2.S.2.6是对于产品的工艺研发的简述而已，简要说明工艺的研发历史，工艺验证的时间等信息。不需要放入具体的工艺参数的解释说明。
对于用于反应终点控制的HPLC或者TLC检测，根据我的经验，一般都为关键的质量控制点，需要在3.2.S.2.4中具体体现。
（1）如何编辑工艺描述部分的资料？在工艺描述中国内工艺描述部分的要求是：以注册批为代表，列明各反应物料的投料量、工艺参数及收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体质控指标。其中3.2.s.2.4中有提到关键步骤和中间体的控制。我认为国内的这个要求中，列明各反应物料的投料量和工艺描述中提到的使用物料量重复啊，要求不合理；第二、怎么在工艺描述部分明确关键生产步骤、关键工艺参数啊？而且这和3.2.S.2.4也有重复，要求不合理。
（2）中控方法是如何放在资料里的。特别是那些需要QC部分实施的HPLC中控方法，是放在工艺描述部分吗？
先问这两个问题，希望大家能给我一些中肯的解答（不欢迎调侃和发牢骚的帖子），可能后面还有问题再请教，先谢谢大家了啊！
3.2.S.2.2里面只是要求在工艺描述中标明关键生产步骤、关键工艺参数等信息，关键工艺参数可以用加粗、斜体、阴影等方式标明。
3.2.S.2.4里面是要求你写出这些关键工艺参数被设定为关键参数的原因。比如设定干燥温度为关键参数，那高了会怎么样影响产品的质量等。。
3.2.S.2.2这里的中控方法只是需要你指出对每个起始物料或者中间体是否需要控制。例如某中间体，中控就可以写上按照规格进行检测分析就可以了。具体的中控规格个方法体现在3.2.S.2.4中。
如还有其他问题，请再问我
我们是国外注册，我所说的所有意见都是欧洲和美国官方，还有ICH的CTD指南对于DMF的要求。而且经过了好多实例和官方缺陷信的检验。对于国内注册，我没有经验，所以不知道SFDA的具体要求。
我们在给EDQM或者FDA的DMF中，在3.2.S.2.2的部分，会在工艺流程图每个操作步骤旁边写上这个操作步骤需要控制的工艺参数（比如：温度、压力等），并且的工艺描述每步岗位操作的最后放入中控：温度、压力等，表明他们是关键参数。因为3.2.S.2.2部分分为公开和保密部分，所以对于关键工艺参数不要写的过于详细。
3.2.S.2.6是对于产品的工艺研发的简述而已，简要说明工艺的研发历史，工艺验证的时间等信息。不需要放入具体的工艺参数的解释说明。
对于用于反应终点控制的HPLC或者TLC检测，根据我的经验，一般都为关键的质量控制点，需要在3.2.S.2.4中具体体现。