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你认为药品注册最重要的素质是什么?

时间: 2012-05-19 19:24:22 作者: 来源: 字号:
作为一个专职药品注册人员,每天都在从事着注册相关的工作。直到有天,一个RA经理问“你认为作为一个药品注册专业人员,最重要的素质是什么?”的时候,才停下来想这个问题。在此,想听听各位战友对这个职位的理解吧!




我不是注册的,掺和一下,我觉得是换位思考能力。







个人觉得要有能够掌控大局的意识,良好的沟通能力及人际关系,最后是对于法规细节的把握




专业知识




经历 不踏踏实实的在制剂、分析、资料编写和信息检索、专利申报等环节上的咕噜几个来回,做不好注册。




简单的说你得懂你注册的东西是怎么样生产来的?分析方法是什么?临床特点怎样?产品特点怎样?法规对该产品的要求是怎样的?等等~~




做注册的都是人才啊




做过研发,又做了8个月的注册,现在又做研发——
怎么说,注册的东西很杂,国家法规是内功,技术研发的经历也很重要(要不文件写不好),和质检,研发部的沟通协调能力也不能缺少...
个人觉得,做办公室,整天做注册文件是挺闷的




专业知识+法规的理解+交广的行业人脉




最初我的想法也是这样,没有一定的研发经历,对药品的研究过程没有一个亲身实践的过程是很难深入注册工作的。
但是,后来,我仔细一想,这样的答案并不是理想的。搞注册应该具有一定对法规和注册品种之间的敏锐性,要有一种及时反应的能力,一种将产品融入法规的能力。






还有临床、药理毒理的内容,以及ICH也需要。但最重要的应该是人脉。




欢迎大家继续讨论,我想每个人的理解都是不一样的。




注册谁都可以做,但不是谁都能做好注册,我认为一个专业的注册人员至少需要以下能力:

1、专业技术:必须有3年以上工艺研究和质量研究的工作经验,能大致了解各种剂型研发的关键参数和侧重点,对完整的工艺研发思路和流程非常熟悉,对质量研究中的方学法建立、影响因素试验、稳定性考察、杂质档案研究等全面了解。

2、法规指南:要非常了解注册所在国的法规、指南及ICH指南,对每一个研发项目能提出不同的注册策略和法规要求,能适时跟踪法规动态变动,并用以指导实际研发。

3、管理沟通:很强的管理能力,包括项目管理能力和人员管理能力,在新药研发中,注册应主抓整个研发过程,对研发的节点拆分和跟踪管理,协调研发过程中的问题和进度,包括工艺和质量。

4、文字组织:对各部门相关研发报告进行解读与整理,完成注册资料撰写,关键在综述资料中要能非常明确总立题的依据、剂型的优势、质量标准的深度等信息。

总得来说,注册是大成,注册管理过程是一个刨丁解牛,等牛肉煮熟后,又去一片一片拼成全牛的过程。







关键的能力包括:

问题锁定能力
问题分析与评估能力
问题解决能力

还有严格的法规符合能力, 不逾矩.无论是法规的条文还是内在的精神都应遵守.




各人见解,欢迎拍砖:
法规都太抽象,怎样把法规操作起来是重点。
专业知识不是重点,懂一些就可以。
不要把资料一股脑的按要求罗列,其实它们是有机的,编写文件的过程,是个沟通的过程,和未来审阅的人,做的沟通~

注册工作对于不同背景的公司(如研发实力,公司战略,国企,外企,私企等等),不同的国家,有着不同的定义,建议大家结合工作背景谈谈。




我个人以为,作为一名注册人员要有较强的对信息的敏感程度,包括对法规知识信息,药品专业知识更新信息,国内外产品现状等各方面。
对涉及注册相关的专业及领域均能熟悉,对注册管理全过程要精通,能对项目研究开发全过程心中有数,关键问题心中有数,才能更好得发挥中间沟通的作用。




说到人脉,真的是很适用。接触过许多外企,除了专业知识、法规知识、注册经验以外,都会问在局里有没有人脉,而其中有些公司特别看重这一块。没有人脉,似乎其它的能力都可以不考虑了。所以,不得不感叹....






注册,各个公司的要求和理解都不一样。我国的注册工作还处于起步阶段,真正注册是在执行公司的战略和战术的前提下,将各个项目分清主次、轻重缓急和重要性,重点跟踪把握重点项目,其他项目做好规范以内的所有要求。
个人认为,除了以上人员所说的能力和技能外,细节上还应具备以下能力:
1、对技术指导原则的领悟和及时了解变化趋势
2、法规规范性的变化趋势和可能的执行力度
3、与审评专业人员审评原则的难点的沟通理解的把握
4、与项目技术人员的沟通、指导和要求
5、项目的整体理解和评价




做了研发,又做了注册,也同时做了研发和注册,现又做研发,也有点感触:

专业技术和法规是基础;沟通人脉是桥梁;公司取向是目标。
专业并不一定要达到多深的造诣,但要做过,了解过,知道大体的药物研究的内容。
沟通与人脉可以让你更好的掌握产品的进展及顺利的通过审评,并得到别人的指点,在关键时刻起到意想不到的效果。
公司取向是你要做的事,你把法规搞得面面具到,结果公司很多用不着,你也白费,浪费了自己时间,也浪费了公司时间,再说法规随时在变,你有这多经历面面具到吗?所以要根据公司方向了解当时要用的东西就行。




从事注册工作三年时的感悟:

三年前的今天,我满怀新鲜感地开始了药品注册生涯。三年后的今天,本人已经是一个颇有自信的高级注册专员。头衔不能说明什么问题,重要的是这三年里付出多少,收获多少。从最初只会用金山词霸查单词到现在能帮助别人把其他专业的生僻词汇解释得******不离十;从在仪器信息网上被称为“mm”到现在被一些陌生的网友称为“老师”,付出的努力远远超过别人。不过我一直认为这是值得的。努力工作是最好的投资,因为在所有的行业里,只有你工作的这个行业是你最了解的。你知道它的机会在哪里,风险在哪里。炒股票、炒基金可能会失败,但只要你努力工作,在这个行业里你就永远不会失败,永远不会被淘汰。SFDA论坛有个工资调查的帖子里有人说中专生拿四千也不是梦,有的人不相信。但我绝对相信。学历只是个起点,谁能笑到最后还要看日后的积累。不积跬步无以至千里,不积小流无以成江海。每天积累一点点,当有一天蓦然回首时便会发现自己已经很强大。公司搬家后我几乎天天走路上班,来回8公里。一开始很累很累,但现在我能不停歇地在45分钟内快步走4公里回家。而这一切只用了一年不到的时间。坚持三五年后会怎样?坚持十年二十年后又会怎样?生命是一场马拉松,每天比别人多付出一点不会很困难,而日积月累下来就会很可观了。回顾这三年来,我并非百分之百的努力和坚持,也常有松懈的时候,但总的来说还是沿着努力上进这个大方向前进的,取得的进步也还是很让自己满意的。  4    1 2 3 4 下一页 尾页
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