医药行业研发文摘2012.1.29
6大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅
6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。
历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。
减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪
2011年有30只新药获批 创七年新高
随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。
审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。
2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”
2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。
截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。
预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。
用评估指标支撑品类策略
根据终端品类发展趋势评估、自我表现评估、竞争对手表现评估及供应商评估等4个方面进行品类评估,找出相应的评估指标,不但能为品类策略提供数据支持,还能为品类战术的制定提供各项指标支撑。
在品类角色定位的基础上,需要对品类评估的内容与指标做深入了解。医药零售终端的品类评估是指根据消费者、药店、供应商和市场信息对药品品类进行分析。目的在于全面、深入地分析目前品类经营的现状与经营目标之间存在的差异,以及与竞争对手的差距,从而找到自己的强项和弱项,找出关键改善机会,改善对终端贡献低的品类;增加有市场潜力并能够帮助药店展现差异化的品类,以满足消费者日益变化的需求;重新调整药店资源分配,按照各个品类的贡献比分配资源,对药品组合和陈列方式进行调整,达到整体最优组合。 5 1 2 3 4 5 下一页 尾页
6大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅
6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。
历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。
减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪
随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。
审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。
2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”
2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。
截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。
预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。
用评估指标支撑品类策略
根据终端品类发展趋势评估、自我表现评估、竞争对手表现评估及供应商评估等4个方面进行品类评估,找出相应的评估指标,不但能为品类策略提供数据支持,还能为品类战术的制定提供各项指标支撑。
在品类角色定位的基础上,需要对品类评估的内容与指标做深入了解。医药零售终端的品类评估是指根据消费者、药店、供应商和市场信息对药品品类进行分析。目的在于全面、深入地分析目前品类经营的现状与经营目标之间存在的差异,以及与竞争对手的差距,从而找到自己的强项和弱项,找出关键改善机会,改善对终端贡献低的品类;增加有市场潜力并能够帮助药店展现差异化的品类,以满足消费者日益变化的需求;重新调整药店资源分配,按照各个品类的贡献比分配资源,对药品组合和陈列方式进行调整,达到整体最优组合。 5 1 2 3 4 5 下一页 尾页