GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

中药颗粒剂(可溶)溶化性不合格

时间: 2008-09-28 00:23:51 作者: 来源: 字号:
此颗粒剂为可溶性的,工艺为70醇提一部分,减压浓缩,粉碎;水提一部分,减压浓缩,粉碎;将两部分药粉混合,加辅料,制粒。检验时没有焦屑,但不全溶,出现较严重的浑浊现象。我是刚从学校毕业的,大生产接触的少,请各位帮忙分析下产生以上现象的原因,究竟是工艺哪里出问题了,!
试着回答一下
导致严重浑浊原因有:1、辅料是否为可溶性,2、提取工艺问题
建议:
针对1:仔细检查你的辅料,单独做溶化试验,保证辅料是可溶性较好的。否则你得重新选择辅料!
针对2:主要是其中的淀粉、蛋白质、树脂、糅质或果胶、多糖类等成分的带入,在溶化检查中不溶于水而导致浑浊。所以,对于醇提部分,建议对其适度的浓缩液(不含乙醇)或浓缩液加适量水,进行冷藏12~48小时,过滤,滤去其树脂类脂溶性成分,减少带入而避免引起浑浊!对于水提部分,建议浓缩液进行一次醇沉,浓度可以选择65~75%,具体根据试验定,满足成品质量下选其最低乙醇浓度。过滤,滤去绝大部分的淀粉、蛋白质、果胶等。经过上述处理,能基本达到检查要求,何况,颗粒剂是允许有轻微浑浊!
同时,建议你对颗粒剂检查溶化时,适当调节pH值,应该能有助于你分析判断或者解决问题(指不溶性部分是pH值引起,如生物碱、黄酮、蒽醌类)
以上供你参考!

跟你的原料有关,应该是中药的吧.基本上是其中的粘液质造成的.建议你:
1 静置后抽取上清液,-----最简单,不用加任何设备.但是时间太长,生产部通常为了赶进度,不见得会接受.
2 板框式压滤.
3 离心(三足离心或者管试离心)
4 加ZTC澄清剂

以上建议,供参考
醇沉物浓后加水沉应可。
各位!今天我又做了一次溶化性,按药典颗粒剂项下溶化性的方法,搅拌5min,后用9号筛过滤,结果滤出少量不溶物,经鉴定,不是焦屑,也不是异物,就是醇提的水不溶的成分。辅料用的是糊精和甜菊素。再次恳请各位帮忙分析下原因及解决办法。!

各位!今天我又做了一次溶化性,按药典颗粒剂项下溶化性的方法,搅拌5min,后用9号筛过滤,结果滤出少量不溶物,经鉴定,不是焦屑,也不是异物,就是醇提的水不溶的成分。辅料用的是糊精和甜菊素。再次恳请各位帮忙分析下原因及解决办法。!

我以前也遇到这样的问题,
是这样吧
你先静置两天
然后取上清液,备用
沉淀加水再静置,再取上清液
反复数次,就可以了!
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表