那位高手帮帮忙
中国药典上规定溶解性如何操作
其中有的写到1g到1000ml,到10000ml
哪有这样的比色管
操作也不很实际
如果按照EP操作是否和中国药典不符合
可以量称少些啊!
可以减少称样量,但也不易太少,在做溶解性的时候,注意以下几点:
1.粗颗粒的样品需要进行适当的研磨,但不宜太细,否则会出现加溶剂成球的现象反而不利样品的溶解
2.溶解性试验一定要参考药典的方法,特别是温度以及一些注意事项
3.需要进行多批次样品的溶解性测定,而不是测一次了事
4.选用溶剂不宜太多,一般采用强极性,极性,中性,非极性的溶剂,还有就是0.1M的盐酸及氢氧化钠等
5.还有就是与合成工艺相关的溶剂,以及适当的混合溶解
6.还有就是具体问题具体分析,不可一概而论
7.对于介于2种判定结果的溶剂则要特别小心,需反复试验确定,不可盲目确定,实在不好确定可不上标准,试验虽小,有时候却是影响不小
8.溶解性试验影响以后中试放大以及制剂溶出度的方案设计等
9.在质量标准中最好明量
10.要考察样品的晶型是否一致
11.其他需要注意的事项,此处不一一明举
12.个人经验总结,版主加上2分也不为过,呵呵
楼上的都是经验啊!!!
中国药典上规定溶解性如何操作
其中有的写到1g到1000ml,到10000ml
哪有这样的比色管
操作也不很实际
如果按照EP操作是否和中国药典不符合
可以量称少些啊!
可以减少称样量,但也不易太少,在做溶解性的时候,注意以下几点:
1.粗颗粒的样品需要进行适当的研磨,但不宜太细,否则会出现加溶剂成球的现象反而不利样品的溶解
2.溶解性试验一定要参考药典的方法,特别是温度以及一些注意事项
3.需要进行多批次样品的溶解性测定,而不是测一次了事
4.选用溶剂不宜太多,一般采用强极性,极性,中性,非极性的溶剂,还有就是0.1M的盐酸及氢氧化钠等
5.还有就是与合成工艺相关的溶剂,以及适当的混合溶解
6.还有就是具体问题具体分析,不可一概而论
7.对于介于2种判定结果的溶剂则要特别小心,需反复试验确定,不可盲目确定,实在不好确定可不上标准,试验虽小,有时候却是影响不小
8.溶解性试验影响以后中试放大以及制剂溶出度的方案设计等
9.在质量标准中最好明量
10.要考察样品的晶型是否一致
11.其他需要注意的事项,此处不一一明举
12.个人经验总结,版主加上2分也不为过,呵呵
楼上的都是经验啊!!!