大家在建立制剂产品分析方法的时候，是会按照国内外最新的药典版本？还是就按照原料药厂家的质量标准来做？

比如我现在遇到的情况是这样的：1、国内药典没有任何关于API和制剂的收录

2、原料药厂家有关于分析方法的质量标准

3、USP32收录了原料药的分析方法

4、EP6.0和USP32的方法差不多

5、EP7.0改进了EP6.0的方法

现在的情况是，在SFDA拿到批件的原料药符合EP6.0的标准，但是不符合EP7.0的。

那现在我们用这个原料药做制剂，建立分析方法应该参照哪个标准来建立方法啊？一直很迷糊，是跟原料药厂家保持一致，还是用最新的EP7.0的方法？

恳请各位达人给我点意见！




原料药厂家有批件，就应有国家批准的标准，即使是试行的。现在原料不符合EP7.0，只能证明厂家标准是低于EP7.0，但厂家标准在国内也是具有法律效应的。

现在你做制剂，可以厂家标准和EP7.0的都参照，当然如果两个标准都符合，还是尽量按高标准来制定，但要注意考虑大生产情况，不能只以小试结果定最终标准。

还有一点，不管是厂家标准或EP，都是原料药的标准，制剂标准中有些项目的方法只是参照原料药标准，并不能完全生搬硬套，最简单的，有关物质的限度可能就达不到。




可以先用两种方法分别检测，看结果差异大不大，若不大则选一个进行方法学，另一个辅助证明即可。若差异大，建议从严建立标准，这样产品更具竞争力。
总之，只要你建立的标准能很好的控制保证产品的质量，且有数据支持即可。




针对自己的货制定出可以有效控制自己货的货，其他货，只是其他货