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61. 怎样查找FDA的药品注册信息

哪位大师知道怎样查找FDA的药品注册信息 我也想知道 国家食品药品监督管理局——药品——药品注册批准信息 可查询
/view/14120.html - 2009-01-08 - 新药与信息
 

62. 药品注册现场核查管理规定出台

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布 各
/view/14105.html - 2009-01-07 - 新药与信息
 

63. 药品注册申报程序(2008年讲课稿).rar

药品注册申报程序(2008年讲课稿).rar 药品注册申报程序(2008年讲课稿).rar (12.4k) 正需要,分享 分享 分享,正需要 分享,正需要 xiele, good thing 看看有什么新的东东 好东西,!! 太好了
/view/14096.html - 2009-01-05 - 新药与信息
 

64. 请教在新药注册过程中,做药理实验要多少钱?

我要做一个外用中药的国内药理实验,做毒理、药效实验,请问要用多少钱?中药是传统外用膏药。拿到批号又要多少钱? 找个代理做这些试验的公司问一问,外用膏药大多数人没接触过,找专业人群咨询
/view/14055.html - 2008-12-31 - 新药与信息
 

65. 欧盟注册是否要现场检查?

前段时间看了有关欧盟注册材料的要求,但对于是否要进行现场检查的问题一直没有找到答案,不知道有谁能告之该方面的法规要求呢? 具体在哪个法规上有明确的说明呢?了~~
/view/14048.html - 2008-12-30 - 新药与信息
 

66. 药品注册时,省局临床试验、原始资料现场核查主要核查什么?

新药品注册管理办法规定,药品注册时,省局临床试验、原始资料现场核查主要核查什么? 请学习国食药监注[2008]255号文。
/view/14038.html - 2008-12-29 - 新药与信息
 

67. 关于药品的申报过程的问题?注册新人请教!!!!

小弟是新手,刚看了[盐酸xxx缓释片]的申报资料,有好多疑问,故向各位大侠咨询一二.太幼幼了,先说声对不起!!!! 1.请问一个新药的研制过程当中,药学部分(申报资料)的实验是否包括中试部分? 2.是否要
/view/14033.html - 2008-12-28 - 新药与信息
 

68. 关于药品注册现场核查的问题

申报生产研制现场核查与药品注册生产现场检查是不是一起进行的?有没有先后顺序? 申报生产研制现场应该是申报生产时省局来核查抽样 而药品注册现场检查对于不同分类的药物由省局或国家局在批准
/view/14023.html - 2008-12-27 - 新药与信息
 

69. 国际药品注册方面的指导丛书!

如果想详细学习国际药品注册方面的知识不知道有那些书籍可看? 主要是关于“CMC”及“DMF”等方面的内容! FDA网站上公布的指导原则很多专业词汇难以理解,看的时候费劲! 有这方面经验的师傅可
/view/14007.html - 2008-12-25 - 新药与信息
 

70. 请教药品注册的疑问

药品注册管理办法中有如下表述 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变
/view/13971.html - 2008-12-21 - 新药与信息
 

71. 再注册申请表的填写问题

以前做过新药的申请和补充申请,没有做过再注册,请教大家一个问题,我公司有一个品种有多个规格,且每个规格都有一个注册证,在再注册时是填写一份注册申请表,还是填写多份申请表,另外是准备
/view/13965.html - 2008-12-20 - 新药与信息
 

72. (疑难问题1)无法获得药品注册正式标准能否仿制

国内已上市的3.1类新药为片剂,现5类的胶囊剂于2008年12月被批准上市,按照仿制品的定义,该5类胶囊: 1)没有监测期(因为属5类改剂型) 2)已有正式药品标准(新注册管理办法规定),但由于属企
/view/13956.html - 2008-12-19 - 新药与信息
 

73. (疑难问题2) 注册分类6的缓控释制剂,仿制品能达到生物等效的可性度有多大?

如开发注册分类6的缓释片,按照仿制品的要求,临床试验部分提供生物等效性试验的结果即可。 但经咨询一些注册管理部门的老师,据说开发缓释片的仿制品,实际能满足生物等效的案例很少(言下之意
/view/13954.html - 2008-12-19 - 新药与信息
 

74. 最新版药品注册软件不打印说明书问题求教

SFDA最新版本的药品注册申报软件,我们打印中药的补充申请,修订说明书,可是点击打印时,只打印到签字盖章处,不打印后边的说明书,请教有碰到这个问题的没有?如何处理? 怎么SFDA的注册软件版本老是出
/view/13926.html - 2008-12-14 - 新药与信息
 

75. 药品注册现场核查管理和要求培训资料(第二期、南昌)

大家共享。 各位师兄耗费我几天的时间终于完成了药品注册现场核查管理和要求培训资料(第二期、江西南昌)的整理。希望与大家分享。强烈要求加分。 下载地址: http://www.rayfile.com/files/a6
/view/13925.html - 2008-12-14 - 新药与信息
 

76. 关于取消医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告

关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告 根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自2009年1月1日起,我局取消医疗器械
/view/13923.html - 2008-12-14 - 新药与信息
 

77. 化学药物注册培训课件

1、化学药物结构确证研究 (缩略图,点击图片链接看原图) 2、化学药物立题目的和依据 (缩略图,点击图片链接看原图) 3、化学药物原料药制备工艺研究 (缩略图,点击图片链接看原图) 4、化学
/view/13908.html - 2008-12-11 - 新药与信息
 

78. 方法学验证中各项指标的深度剖析--搞药品研发注册的该看一下

搞药品研发注册该看一下,不设权限,请全力支持! 方法学验证中各项指标的深度剖析.rar (95.59k) ,学习一下。 huangyuxin的贡献,很不错的内容,特别是有关物质方面的介绍 !顶!顶!!顶!!!
/view/13899.html - 2008-12-10 - 新药与信息
 

79. 是不是该建立一个医疗器械注册专版了?

医疗器械的注册申报和药品差异很大。 每次寻求这方面的资源总是很渺茫。 器械的申报跟包材相近,但是其标准的管理系统又很不同。分类界定十分麻烦,特别是新产品、有一定特殊性的产品。 希望建立
/view/13896.html - 2008-12-09 - 新药与信息
 

80. 关于药品注册的一个非常尴尬的问题

有个中药产品,在注册时未申报加着色剂氧化铁,但是实际为了使得色泽均一加了着色剂,目前该产品快要审批下来了,那么作为制药企业该如何办呢?要是去掉着色剂,那么和先前申报的产品颜色完全不一样,如
/view/13714.html - 2008-09-28 - 制剂技术
 
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