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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

221. 原料药再注册相关问题

原料药再注册需要写不良反应总结吗,谁有模板呀。 原料药和5年内未生产的品种,临床使用情况及不良反应情况总结可缺省,我们省局文件是这么要求的 您是那个省的呀,我是吉林省的
/view/7773.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

222. 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 为规范境内第三类和境外医疗器械注册相关工作,进一步明确受理范围、办理条件、申请材料要求、办理程序等内容,方便企业注册申报,根
/view/7771.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

223. 就是再难,还要注册阿,哈哈

一个好东东,不要泄气,继续努力。 化学药品技术资料形式审查要点.doc (36.0k) 感谢分享 是你自己总结的吗? 如果有时间可以互相讨论下,比如第一条众的商标注册证应该放在2#资料中或者附在5#
/view/7749.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

224. 关于新《药品注册管理办法》

有人知道《药品注册管理办法》培训班的消息么? 10月1日新办法实施在即,正式实施前总应该有个像样的培训啊,怎么好像都没什么相关的消息呢,很多问题都还很迷茫。。。。 @#¥%^×(%^( 前几
/view/7739.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

225. 肠内营养补充剂的注册和临床要求

正在准备做一个肠内营养补充剂的进口注册,但是,这个产品在欧洲按照药用食品进行注册的。看到很多企业都将这种产品按照药品进行申报,现在面临注册和临床方面的双重问题。 1、如果按照药品整理
/view/7731.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

226. 国外生产的麻醉药品申请《进口药品注册证》

向各位请教:国外生产的麻醉药品如果申请《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的话,前期需要向安监司申报立项吗? 按照《药品注册管理办法》(局令第28 号)中第六章第一节以及第三章第44
/view/7727.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

227. 请问再注册时有品种有变更直接接触药品的包装,该怎么填写?

我们有品种已经报了增加直接接触药品的包材,还未批下来,那我们这个品种再注册时“直接接触药品的包材”和“包装规格”项我是仅填原有的包材还是将申报了但还未批下的包材和包装规格也写上? 写
/view/7703.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

228. 关于恩替卡韦及其制剂的现阶段注册申报中的问题

恩替卡韦最早是由美国施贵宝公司上市,在中国上市产品有恩替卡韦片(0.5mg,商品名博路定),美国施贵宝公司曾向中国政府就该品种申请行政保护,中国政府受理后最后未授权,但经过美中上海百时美
/view/7702.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

229. 中国〈药品注册管理办法〉对于创新药注册是一个探索,还是一个验证过程?

如题:中国〈药品注册管理办法〉对于创新药注册是一个探索,还是一个验证过程? 举个例子:一个创新的制剂,在进入临床研究,按法规解释,I期为探索剂量,但是如果在临床中发现不同的制剂方法或
/view/7689.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

230. 关于3.1类原料药注册

新法规出台后,取消标准试行期,那3.1类原料药申报后,如没有标准试行期,是否能马上仿制呢? 不能仿制,因为有监测期。 原料药按照法规是没有监测期的
/view/7685.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

231. 新药注册HPLC可以梯度洗脱?

我正在做一复方新药的质量研究,因为是两种主药,现在用的色谱条件可以把两种成分分开。但是一个成分两分钟附近出峰,一个十几分钟出峰。我想调一下甲醇的比例,把前一个成分出峰时间往后拖一下
/view/7664.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

232. 中药注册管理补充规定(征求意见稿)(SFDA网站)

中药注册管理补充规定 (征求意见稿) 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》,为遵循中医药研制规律,体现中医药特色,鼓励
/view/7657.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

233. 注册人员现在在忙什么?

现在新的办法下来了,大家都已经努力学习过了;报到国家局的品种还在等待,新品种研发前景还不明朗。那么,中小型企业、研究所的注册人员你们都在忙什么? 写简历、投简历,从这家跳到那家,从这
/view/7647.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

234. 请教进口注册检验的送检

我们代理的一个进口品种目前处于申报临床阶段,向有经验的站友请教: 1 样品送中检所前所需样品量和标准品的量应与中检所哪个科室联系?联系方式如何? 2 所送的三批样品是否必须连续?出具的检
/view/7636.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

235. 注册人员请关注:关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知

国家局:注册申请表新变化http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W129/A64023934.html 怎么变成EXCEL了~~~~~~~~~
/view/7617.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

236. 关于再注册过程中的一次性进口

大家好! 在中秋佳节来临之际,首先祝大家双节愉快,身体健康,万事如意! 有一个一次性进口的问题想请教各位: 我公司有一品种正在再注册期间,眼看原注册证的有效期已到,但是再注册申请尚未获
/view/7607.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

237. 可否进行药品注册申请

请问各位: 我们研究所有一多肽类药物正在研究过程当中,已申请专利,不知可否进行药品注册申请,获得受理号。因我们在准备申报课题时,要求必须获药品注册受理号。 请各位指教,如可以具体应该
/view/7604.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

238. 药品注册,抽检的样品检验后是否需要验证

我有一个产品,经历了漫长的注册等待,多少给了一点安慰,省局对产品现场考察通过了,样品也抽检了,可是过去从没出现的样品检验验证出现了,我想询问的事,检验非得做验证吗 对,是要验证,不过
/view/7602.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

239. 关于生物药品注册

第五十二条
/view/7601.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

240. 711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!(学习讨论专贴,禁止另开贴)

国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》 请大家关注 28号令,已于北京时间2007年7月11日10时前,在SFDA公布! 国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》 请大家
/view/7598.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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