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261. 请教化药注册分类问题

我们现在在做一个药，国外已有相同剂型品种上市，并进入国内市场；国内有改剂型不改给药途径的产品上市销售，请问我们要按几类来报？ 既然已有同品种进口，直接按仿制走即可。 多谢指教！ 改剂型不改给药途径
/view/7422.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

262. 关于原料药的注册申请表

我最近填一个化药原料药的注册申请表，发现第15项“处方内药物活性成分或者中药药味”要求必须填写，否则不能打印，请问哪位遇到过这个问题啊？怎么解决的 旧版的报盘软件可以 原料药不用添此项，在表格内
/view/7410.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

263. 注册申请表的核对码居然被告知和别人的重复了

最近报一个补充申请，到药监局提交的时候被告知我们的申请表核对码和人家的重复了，让我们回去重新弄申请表.有点搞不清楚的是，那个核对码会重复吗？不是随机产生的吗？大家有没有碰到过这种事情？我们公司
/view/7364.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

264. 请教申报已有国家标准的进口辅料注册

请教申报已有国家标准的进口辅料注册 几个问题： 1 分类： 是进口？ 2资料： 按进口资料要求还是已有国家标准申报要求？ 3临床：可以申请免临床？ 急！！ 该辅料在国内是否使用过，如有，则可不做临床。临床只能与制剂
/view/7357.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

265. 实施新的药品注册之后，恩替卡韦该怎么报批

新区规试行期特别提醒： 恩替卡韦现在国内已有中美上海施贵宝制药有限公司于2005年11月获得片剂批准，并获得5年监测期，所以片剂最近是不能报的。原料药已有2个进口文号，也都是2005年获得批准的，但07年
/view/7344.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

266. ***关于药用辅料进口注册问题

各位大虾们，高手们，前辈们 您们好！ 我这几天咨询了好多次的问题都没有人给我答案 心里急啊，***各位了 1、我公司准备进口一个品种（已国家标准药品），准备以辅料来进口注册，不知道可否？咨询国家局的人说有点
/view/7338.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

267. 进口注册品种和特殊审批

我有一个问题想问问各位大师： 进口注册品种能不能申请特殊审批，虽然特殊审批是为了鼓励国内的药物研究创新，但是《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》和新的《药品注册管理办法》中好像都没有明确
/view/7316.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

268. 上海 做中，西药药品注册的请进来

如题，，交流一下，，，， 先来占个座！哈哈！ 做西药和生物制品的注册！ 我在上海做西药注册 我刚做，以后还请多指教 呵呵，做进口药品注册，化药；也做过国产药品注册。做了2年了，在浦东，希望与各位交流，相互学习。 MSN：hu99
/view/7311.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

269. 注册商标或商品名

根据24号令要求,注册商标或商品名不能与通用名称同行书写并放至边角,是否可以放在小盒的上部并且字体明显一些也可以呢?侧面可以吗?这些也是属于"边"类.比正面的通用名称字体大一些行得通吗? 注
/view/7293.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

270. 配方，保密，注册申报，处方工艺。遥远的很哦。

企业呼吁在申报新药时，中、西药应区别对待 究竟是申请批文还是继续等待，这让上海药元医药科技有限公司（下称“药元医药”）有些苦恼。由于国家对于中药配方产品没有完善的处方保密措施，药元医药的多个
/view/7278.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

271. 关于注册检验，去中检所送检都需要提交哪些项目的方法学验证资料。

各位老师，我们现在进行的是国际多中心临床试验申请，化药1类和3类两个品种，国家局已经受理并发给了检验通知书，我想问我们需要提交哪些方法学验证的资料？含量、溶出度、含量均匀度、有关物质、微生物限
/view/7272.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

272. 请问有医药进口经验的大虾们关于办理注册证的问题

1.《进口药品注册证》： 2.《进口许可证》： 3.《药品经营许可证》 三个证件分别需要花费的时间以及费用？ 大哥，您是刚开始出来混，还是刚开始在中国混？ 不是什么药品都需要所谓的“进口许可证”的 至于“
/view/7268.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

273. 3.1类药品注册

大家好： 我公司现在申报了一个3.1类原料和制剂，临床批件没有下来；但是，发现它的作用机理有问题，想进行修改，不知道这样可以么？如果可以都需要准备什么呢？请高手指点一下，！ 可以但是要先撤回 新法第四十九条
/view/7260.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

274. 注册分类问题：硫辛酸和α-硫辛酸是同一个物质吗？

请教注册高手： 硫辛酸和α硫辛酸应该是同一物质，但是遇到以下注册疑惑： X0306471 α－硫辛酸 北京四环科宝制药有限公司 化药新药 3.1 2004-09-29 Y0410303 硫辛酸 山东齐都药业有限公司 化药已有国家
/view/7253.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

275. 寻求俄罗斯产品注册法规！

我公司产品欲出口俄罗斯，希望学习俄罗斯的药品注册法规，有没有战友能提供相关的中文译本？在此表示感谢了。 同时请教有俄罗斯出口注册经验的战友，愿意虚心学习，希望能多多交流。 自己支持一下 我也在
/view/7232.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

276. <药品注册管理办法>中第十四条中的一句是如何理解的？

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 其中“外文
/view/7220.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

277. 药品注册管理办法局28号令---2007.10.7执行

药品注册管理办法及其相关附件 药品注册管理办法.rar (67.6k)
/view/7182.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

278. 国际注册应如何进行自我提高

战友们，大家好！我目前的工作室国际注册，虽是国际注册，但其实就是在做做翻译，迷惘啊，不知大家都在做什么？脑中经常思考如何提升自己，公司明年就进行CGMP的FDA认证，英语口语应该比较重要，但要怎么提高了，想到
/view/7173.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

279. 新注册办法中中试产品的量具体要求是什么样！

谁知道啊！现在好像注册办法中没有提出来啊！到底是按怎么样量来做中试产品？ 建议你看看广东药监局网站 国内的中试一般的还是10000量生产（参照稳定性研究指导原则）， 国外一般是100000量或商业批的10％或设
/view/7170.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

280. 有做过药包材生产注册的吗？

各位大侠，有没有报过药包材生产的？药包材生产情况考核表是要自己填好，共4份，向省局递交资料时一并提交吗？其中现场考核结论及下面3个签名等考核时省局人填，其他都自己填好吗？ 唉，没人答就沉了，自己顶一下！！
/view/7166.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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