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261. 关于原料药的注册申请表

我最近填一个化药原料药的注册申请表,发现第15项“处方内药物活性成分或者中药药味”要求必须填写,否则不能打印,请问哪位遇到过这个问题啊?怎么解决的 旧版的报盘软件可以 原料药不用添此项
/view/7410.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

262. 注册申请表的核对码居然被告知和别人的重复了

最近报一个补充申请,到药监局提交的时候被告知我们的申请表核对码和人家的重复了,让我们回去重新弄申请表.有点搞不清楚的是,那个核对码会重复吗?不是随机产生的吗?大家有没有碰到过这种事情
/view/7364.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

263. 请教申报已有国家标准的进口辅料注册

请教申报已有国家标准的进口辅料注册 几个问题: 1 分类: 是进口? 2资料: 按进口资料要求还是已有国家标准申报要求? 3临床:可以申请免临床? 急!! 该辅料在国内是否使用过,如有,则可不
/view/7357.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

264. 实施新的药品注册之后,恩替卡韦该怎么报批

新区规试行期特别提醒: 恩替卡韦现在国内已有中美上海施贵宝制药有限公司于2005年11月获得片剂批准,并获得5年监测期,所以片剂最近是不能报的。原料药已有2个进口文号,也都是2005年获得批准的
/view/7344.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

265. ***关于药用辅料进口注册问题

各位大虾们,高手们,前辈们 您们好! 我这几天咨询了好多次的问题都没有人给我答案 心里急啊,***各位了 1、我公司准备进口一个品种(已国家标准药品),准备以辅料来进口注册,不知道可否?咨
/view/7338.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

266. 进口注册品种和特殊审批

我有一个问题想问问各位大师: 进口注册品种能不能申请特殊审批,虽然特殊审批是为了鼓励国内的药物研究创新,但是《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》和新的《药品注册管理办法》中好像都
/view/7316.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

267. 上海 做中,西药药品注册的请进来

如题,,交流一下,,,, 先来占个座!哈哈! 做西药和生物制品的注册! 我在上海做西药注册 我刚做,以后还请多指教 呵呵,做进口药品注册,化药;也做过国产药品注册。做了2年了,在浦东,希
/view/7311.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

268. 注册商标或商品名

根据24号令要求,注册商标或商品名不能与通用名称同行书写并放至边角,是否可以放在小盒的上部并且字体明显一些也可以呢?侧面可以吗?这些也是属于"边"类.比正面的通用名称字体大一些行得通吗? 注册
/view/7293.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

269. 配方,保密,注册申报,处方工艺。遥远的很哦。

企业呼吁在申报新药时,中、西药应区别对待 究竟是申请批文还是继续等待,这让上海药元医药科技有限公司(下称“药元医药”)有些苦恼。由于国家对于中药配方产品没有完善的处方保密措施,药元医
/view/7278.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

270. 关于注册检验,去中检所送检都需要提交哪些项目的方法学验证资料。

各位老师,我们现在进行的是国际多中心临床试验申请,化药1类和3类两个品种,国家局已经受理并发给了检验通知书,我想问我们需要提交哪些方法学验证的资料?含量、溶出度、含量均匀度、有关物质
/view/7272.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

271. 请问有医药进口经验的大虾们关于办理注册证的问题

1.《进口药品注册证》: 2.《进口许可证》: 3.《药品经营许可证》 三个证件分别需要花费的时间以及费用? 大哥,您是刚开始出来混,还是刚开始在中国混? 不是什么药品都需要所谓的“进口许可证
/view/7268.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

272. 3.1类药品注册

大家好: 我公司现在申报了一个3.1类原料和制剂,临床批件没有下来;但是,发现它的作用机理有问题,想进行修改,不知道这样可以么?如果可以都需要准备什么呢?请高手指点一下,! 可以但是要先
/view/7260.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

273. 注册分类问题:硫辛酸和α-硫辛酸是同一个物质吗?

请教注册高手: 硫辛酸和α硫辛酸应该是同一物质,但是遇到以下注册疑惑: X0306471 α-硫辛酸 北京四环科宝制药有限公司 化药新药 3.1 2004-09-29 Y0410303 硫辛酸 山东齐都药业有限公司 化药
/view/7253.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

274. 寻求俄罗斯产品注册法规!

我公司产品欲出口俄罗斯,希望学习俄罗斯的药品注册法规,有没有战友能提供相关的中文译本?在此表示感谢了。 同时请教有俄罗斯出口注册经验的战友,愿意虚心学习,希望能多多交流。 自己支持一
/view/7232.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

275. <药品注册管理办法>中第十四条中的一句是如何理解的?

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 其中“外
/view/7220.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

276. 药品注册管理办法局28号令---2007.10.7执行

药品注册管理办法及其相关附件 药品注册管理办法.rar (67.6k)
/view/7182.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

277. 国际注册应如何进行自我提高

战友们,大家好!我目前的工作室国际注册,虽是国际注册,但其实就是在做做翻译,迷惘啊,不知大家都在做什么?脑中经常思考如何提升自己,公司明年就进行CGMP的FDA认证,英语口语应该比较重要,
/view/7173.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

278. 新注册办法中中试产品的量具体要求是什么样!

谁知道啊!现在好像注册办法中没有提出来啊!到底是按怎么样量来做中试产品? 建议你看看广东药监局网站 国内的中试一般的还是10000量生产(参照稳定性研究指导原则), 国外一般是100000量或商
/view/7170.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

279. 有做过药包材生产注册的吗?

各位大侠,有没有报过药包材生产的?药包材生产情况考核表是要自己填好,共4份,向省局递交资料时一并提交吗?其中现场考核结论及下面3个签名等考核时省局人填,其他都自己填好吗? 唉,没人答就
/view/7166.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

280. 印度注册文件的使馆认证

印度的药品注册需要认证两份文件:药物主文件(DMF)和工厂主文件(PMF).不知有哪位高手曾经做过使馆认证?好做吗?我们只要求证明签字和盖章属实即可. 请指教.! 印充注册是骗人的!乱弄都能过,比中国*
/view/7160.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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