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361. 咨询中药6.2注册申报(一般药理和13号资料)

请问大家:按照新的药品注册管理办法,中药新药6.2必须要做一般药理实验吗?如果是选做的话,那种情况是需要做一般药理的呢?另请问需要准备13号资料吗?13号资料包括哪些内容呢?
/view/6168.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

362. 关于药品注册法规的几个问题

请问: 1 如果境外制药厂商想将境外的已生产的药品在境内生产,申请人是境外制药厂商,请问应该按照进口注册呢,还是其他注册阿?进口注册定义中,只说是在境内销售,没有说在境内生产阿。 2 仿
/view/6160.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

363. 全国药品注册管理工作会议有哪些新精神?

SFDA消息 近日,全国药品注册管理工作会议在安徽省合肥市召开。会议深入学习了2008年全国食品药品监督管理工作会议精神,总结了2007年药品注册管理的工作经验,深入分析研究了当前药品注册管理面
/view/6134.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

364. 国际注册面试请教

最近要去一家公司面试国际注册职位,请过来的战友给点面试时需注意的事项,需要了解的法规等等,好吗?! 需要较好的英语,尤其是口语;熟悉FDA和EMEA的药品法规以及ICH的指南要求;等等 有技术
/view/6132.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

365. 一个注册菜鸟想得到大侠的帮助

一个生物制药,5类,以前没有这方面的经验,希望各位高手给予指点, 问题1:提取过程很简单,除了原材料研究而外,和化药比需要增加哪些内容? 问题2:青有过申报经验的同行,给个简单的质量标准
/view/6129.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

366. 外用药注册时辅料需按药典标准全检吗

目前在搞外用药的申报。 有些辅料按照药典标准检验的话,要做十几项,而且我觉得外用和口服按照统一标准检验是否有必要。 问问大家的看法 如果药典有收载的话,最好按药典的标准进行检验! 目前
/view/6124.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

367. 关于进口药品的包材注册证问题

一个进口中药,CDE要求提供该药品所用包材的注册证,不知国外企业(如日本、韩国、香港)可都有这所谓的包材注册证? 并不是所有国家都法定包材要“注册”的 更可能的是,根本就无需“注册”而是
/view/6123.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

368. 进口注册的原辅料问题

咨询各位做过进口注册的朋友: 药品注册管理办法第95条中:“原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料”。 其中,取得国
/view/6116.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

369. 哪位大侠能翻译一下这些注册方面的专业英文!!!!

Date of listing in the NHI reimbursement price Date of initial marketing in Japan Date of latest reexamination Date of latest approval of indications 请各位大侠不吝赐教!!!! 仅供
/view/6101.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

370. 化学原料药进口注册

某化学原料药的标准为:国家食品药品监督管理局标准YBH********,但未标准“试行”二字。请问,现在可以申报该化学原料药的进口注册吗?是属于已有国家标准化学原料药的进口注册吗?需要用其制剂
/view/6086.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

371. 进口药品注册的公证问题

进口药品注册时需提供药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文件及中文译本。 我公司有一产品是从美国进口的,第
/view/6082.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

372. 阿根廷药品注册?

各位朋友,我们公司有个生物药想在阿根廷注册,可是阿根廷的ANMAT网站都是西班牙语,很难知道其注册法规.有做过注册的朋友吗?恳请提供帮助,万分感谢! 不会吧,应该有English 版。猜猜点击看。 没有
/view/6080.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

373. 合肥召开的全国药品注册管理工作会议具体内容

近日,全国药品注册管理工作会议在安徽省合肥市召开。会议深入学习了2008年全国食品药品监督管理工作会议精神,总结了2007年药品注册管理的工作经验,深入分析研究了当前药品注册管理面临的形势
/view/6078.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

374. 湖南省食品药品监督管理局药品注册处

湖南省食品药品监督管理局药品注册处2007年新文件。主要内容如下: 一、药品再注册法律依据: 二、药品再注册的工作目标: 三、药品批准文号有效起始日期的计算: 四、药品再注册审核的重点内容
/view/6066.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

375. 新一稿的《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》

希望对大家发表见解 药品注册现场核查和生产现场检查管理规定.doc (71.5k) 希望大家发表见解。呵呵 ,辛苦了! 比较了第一稿,改动还是挺大的。 其中第三章第四节补充申请生产现场检查是增加的内
/view/6063.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

376. 执业药师注册号编码规则

在网上看到: 06263742605370571注册号,各段数字表示是什么?! 俺也不知道。 我以前的证书是12位编码的,具体如下,后来因用处不大,也没有再注册过,看来已经更新了,但查不到相关补充规定。
/view/6056.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

377. 紧急!!关于进口药品注册!!!!

曾经在国家局网上看到过这样一个规定,在进口药品注册证期满前取得进口药品通关单,注册证期失效后一个月内口岸药品检验所可继续抽检,均是符合规定。请问这个规定出自哪一个文件?! 这个文早过
/view/6044.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

378. 硝酸甘油舌下片(商品名: 耐较咛 )0.6mg怎么注册申报更好?

我公司硝酸甘油片,0.5mg。 现有进口硝酸甘油舌下片,0.6mg,下面是进口注册资料: 注册证号 H20040729 产品名称(中文) 硝酸甘油舌下片 产品名称(英文) Nitroglycerin Sublingual Tablets 商
/view/6037.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

379. 有用新表注册申请填写药品再注册申请的吗?

我遇到两个问题想向大家请教。 顶下自己帖子 好好看看填写说明 1、药品分类,老品种应该是六类 2、第10项同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格。,就是说你这个品种现在有无申报别的剂型
/view/6035.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

380. 这边有谁在墨西哥注册过药品?

最近公司打算开发墨西哥市场,但好象墨西哥对进口药挺严格的,而且我们还是生物药.不知道有谁做过吗? 去研究一下墨西哥的法规吧 不过是西班牙语的,搞不搞的定就靠自己了,呵呵
/view/6024.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 
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