GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

现在的位置:首页 > 高级搜索 > 搜索结果
关键字:   (多个关键字请用"空格"格开)
系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

421. 求助:注册流程(详细的)

我是刚做药品注册的,具体什么流程只是看了资料还没实际操作过,什么情况可以不用做临床啊.还有具体操作应该是什么啊??需要多长时间才能了解框架啊,望高手指点,很着急啊!!1!!!!1!1!11!11!!!!!!!!!
/view/5397.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

422. 一个药品能够进口注册的前提条件

我们公司准备做一些进口药品注册,但是对于这方面的知识还是不熟悉. 要看一个药品是否能够进口注册,首先看是不是新药,是新药就有检测期之嫌;还有行政保护(好像国家局上不是很全,这是国家局老师说
/view/5393.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

423. 工作需要 搜集 注册方面相关法规目录,供大家参考

欢迎补充,主要是化药和中药,生物制品与医疗器械等涉及比较少 觉得不错就顶一个~ 大家可以参照,如果自己有的就不需要搜索相关法规,如果没有可以找来看看! 我也可以为大家提供~ 资料太多不
/view/5391.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

424. 制药行业工艺发展新趋势--注册、生产相关人员须关注

实在是不知道用什么名字比较好一点,暂且就叫制药行业工艺发展新趋势吧。 从2007年的COS注册到到刚刚完成的欧洲制剂客户问卷,以及2007年欧盟内吵得沸沸扬扬的制药巨头罗氏ROCHE制药制剂Viracep
/view/5389.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

425. 有关再注册中IV期临床试验等问题?

1、原化药四类的药品是否需提供临床试验报告。 2、五年来未生产的品种,是否需提供临床使用情况,再注册时是否会注销该药品批准文号。 3、多规格的品种是填写同一份申请表,还是每个规格各填申请
/view/5387.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

426. 药品注册申报监测期相关问题?

请问各位,我公司拟申报一个3.1类药品的临床,已取得临床批件。据"药品注册管理办法"规定,该药批产后应该有4年的监测期。该药现有一家已经批准上市,请问如果有以下两种假设情况: 1)我公司该
/view/5381.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

427. “国家食品药品监督管理局举办药品注册现场核查人员培训班 ”,哪位战友能搞到幻灯啊,希望能学习学习。

“国家食品药品监督管理局举办药品注册现场核查人员培训班 ”,哪位战友能搞到幻灯啊,希望能学习学习。 强烈支持 俺也想学习--- 等待中 期待中! 迫切需要!期待中............... 期待中。。。
/view/5370.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

428. 中药新药开发与注册申报高级培训班[07年11月于北京]

中药新药开发与注册申报高级培训班 1、梁茂新-方剂资源的开发与利用.ppt 2、刘淑芝-传统中药新药开发的立项与市场定位.ppt 3、倪健-传统中药新药制备工艺与质量研究.ppt 4、叶祖光-中药新药研发
/view/5349.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

429. 2008新出台法规:药品注册现场核查要点分析

对于2008年的新出台的一法规总结了一下,与大家共同学习哈: 2008年05月23日,SFDA正式发布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《规定》),作为与2008年01月01日发布实施的《药品注册管
/view/5328.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

430. 天津新版《药品注册管理办法》研讨培训

这个是新版的药品注册管理办法在天津的一个培训,我看过了,感觉不错,与大家分享一下。希望支持我这个新手。 《药品注册管理办》研讨2007年.rar (62.29k) 分享! ! 确实挺好的,顶一个! 分享
/view/5327.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

431. 请教高手注册分类问题

我们有个片剂想申报新药,该片剂的原料国内外均已上市,片剂国外已经有上市,但国内没有,国内有个上市的复方中药中又含有该原料,请问,如果申报该片剂,应该按几类申报? 片剂是3.1类,原料是6类 复方
/view/5324.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

432. 境外驻中国办事处,可以申请新药注册吗?还是要分公司才可以?

境外驻中国办事处,可以申请新药注册吗?还是要分公司才可以? 境外驻中国办事处申请进口注册可以。 知道的朋友请说明,! 境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当
/view/5304.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

433. 对注册批件中生产工艺内容要求的思考

药审中心电子刊物,以大容量注射剂为例对工艺资料要求,要提供的东西很详细,不知会不会陆续出现其他剂型的? 这肯定是一个趋势,马上会这样 应该会这样 药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识--
/view/5298.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

434. 2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗?

2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗? 应该是的,试行标准已经取消了。2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已批准的药
/view/5288.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

435. 含有医疗器械的药品如何注册?医疗器械起载药的作用,药品起治疗的作用。

含有医疗器械的药品如何注册? 医疗器械起载药的作用,没有任何药理活性,药品起治疗的作用。 像这样 的产品,如何在SFDA注册? 参见 参见下文: 关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题
/view/5272.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

436. 请教注册申报类型确定问题

条件是: 1.国内已经上市原料药和片剂和口服液,适应人群均不包括儿童 2.国外有口服液剂型上市,适应人群包括儿童 3,申报想增加儿童的适应症,请问这样的申报类型应该属于什么类型? 属于国家局
/view/5242.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

437. 对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识

对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识。欢迎同行讨论! 对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识.doc (31.5k
/view/5234.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

438. 更换进口药品注册证持有人的资料

刚做进口药品注册不久,很多东西还在学习中。有2个问题 1)变更进口药品地点(packaging site)需要的资料 2)变更进口药品注册证持有者的资料 我根据附件4对其归纳了一下,希望大家能给我改正。
/view/5216.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

439. 外企注册专员的待遇

各位战友有了解情况的吗?外企初级注册人员收入水平一般是多少啊?个人感觉应该不低于5000,但不高于8000。不过5000在北京也的确不算多
/view/5204.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

440. 进口注册补充申请(急!!!)

现有一个进口品种,在国内已上市,规格为100ml瓶装,现想在国内申请15ml袋装,是否按照补充申请中“变更包装规格”和“变更直接接触药品包装材料”申报,可是打电话到国家局注册司咨询,因为在原
/view/5203.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 
 484   首页 上一页 20 21 22 23 24 25 下一页 尾页