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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

421. 进品药品使用未取得《进口药包材注册证》的新包材

请教各位：进品药品申请临床时，使用未取得《进口药包材注册证》的新包材应如何报送申请资料？是否在申请临床时就需要单独提出药包材进口申请？还是可以在临床结束后申请进口时再申报药包材进口申请？！不

/view/5414.html - 2008-09-18 - 新药与信息

422. 求助:注册流程(详细的)

我是刚做药品注册的,具体什么流程只是看了资料还没实际操作过,什么情况可以不用做临床啊.还有具体操作应该是什么啊??需要多长时间才能了解框架啊,望高手指点,很着急啊!!1!!!!1!1!11!11!!!!!!!!!

/view/5397.html - 2008-09-18 - 新药与信息

423. 一个药品能够进口注册的前提条件

我们公司准备做一些进口药品注册,但是对于这方面的知识还是不熟悉. 要看一个药品是否能够进口注册,首先看是不是新药,是新药就有检测期之嫌;还有行政保护(好像国家局上不是很全,这是国家局老师说

/view/5393.html - 2008-09-18 - 新药与信息

424. 工作需要搜集注册方面相关法规目录，供大家参考

欢迎补充，主要是化药和中药，生物制品与医疗器械等涉及比较少觉得不错就顶一个～大家可以参照，如果自己有的就不需要搜索相关法规，如果没有可以找来看看！我也可以为大家提供～资料太多不能全部发上来，所

/view/5391.html - 2008-09-18 - 新药与信息

425. 制药行业工艺发展新趋势--注册、生产相关人员须关注

实在是不知道用什么名字比较好一点，暂且就叫制药行业工艺发展新趋势吧。从2007年的COS注册到到刚刚完成的欧洲制剂客户问卷，以及2007年欧盟内吵得沸沸扬扬的制药巨头罗氏ROCHE制药制剂Viracept的

/view/5389.html - 2008-09-18 - 新药与信息

426. 有关再注册中IV期临床试验等问题？

1、原化药四类的药品是否需提供临床试验报告。 2、五年来未生产的品种，是否需提供临床使用情况，再注册时是否会注销该药品批准文号。 3、多规格的品种是填写同一份申请表，还是每个规格各填申请表。

/view/5387.html - 2008-09-18 - 新药与信息

427. 药品注册申报监测期相关问题？

请问各位，我公司拟申报一个3.1类药品的临床，已取得临床批件。据"药品注册管理办法"规定，该药批产后应该有4年的监测期。该药现有一家已经批准上市，请问如果有以下两种假设情况： 1）我公司该药已受理，但未

/view/5381.html - 2008-09-18 - 新药与信息

428. “国家食品药品监督管理局举办药品注册现场核查人员培训班 ”，哪位战友能搞到幻灯啊，希望能学习学习。

“国家食品药品监督管理局举办药品注册现场核查人员培训班 ”，哪位战友能搞到幻灯啊，希望能学习学习。强烈支持俺也想学习--- 等待中期待中！迫切需要！期待中............... 期待中。。。。。。

/view/5370.html - 2008-09-18 - 新药与信息

429. 中药新药开发与注册申报高级培训班[07年11月于北京]

中药新药开发与注册申报高级培训班 1、梁茂新-方剂资源的开发与利用.ppt 2、刘淑芝－传统中药新药开发的立项与市场定位.ppt 3、倪健-传统中药新药制备工艺与质量研究.ppt 4、叶祖光-中药新药研发

/view/5349.html - 2008-09-18 - 新药与信息

430. 2008新出台法规：药品注册现场核查要点分析

对于2008年的新出台的一法规总结了一下，与大家共同学习哈： 2008年05月23日，SFDA正式发布实施《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》），作为与2008年01月01日发布实施的《药品注册管理办法》相

/view/5328.html - 2008-09-18 - 新药与信息

431. 天津新版《药品注册管理办法》研讨培训

这个是新版的药品注册管理办法在天津的一个培训，我看过了，感觉不错，与大家分享一下。希望支持我这个新手。《药品注册管理办》研讨2007年.rar (62.29k) 分享！！确实挺好的，顶一个！分享增添了不少的

/view/5327.html - 2008-09-18 - 新药与信息

432. 请教高手注册分类问题

我们有个片剂想申报新药,该片剂的原料国内外均已上市,片剂国外已经有上市,但国内没有,国内有个上市的复方中药中又含有该原料,请问,如果申报该片剂,应该按几类申报? 片剂是3.1类，原料是6类复方中

/view/5324.html - 2008-09-18 - 新药与信息

433. 境外驻中国办事处，可以申请新药注册吗？还是要分公司才可以？

境外驻中国办事处，可以申请新药注册吗？还是要分公司才可以？境外驻中国办事处申请进口注册可以。知道的朋友请说明，！境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国

/view/5304.html - 2008-09-18 - 新药与信息

434. 对注册批件中生产工艺内容要求的思考

药审中心电子刊物，以大容量注射剂为例对工艺资料要求，要提供的东西很详细，不知会不会陆续出现其他剂型的？这肯定是一个趋势,马上会这样应该会这样药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识--魏农农

/view/5298.html - 2008-09-18 - 新药与信息

435. 2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗？

2007.10.1新的注册管理办法实施后批准生产的新药都是正式标准吗？应该是的，试行标准已经取消了。2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行

/view/5288.html - 2008-09-18 - 新药与信息

436. 含有医疗器械的药品如何注册？医疗器械起载药的作用，药品起治疗的作用。

含有医疗器械的药品如何注册？医疗器械起载药的作用，没有任何药理活性，药品起治疗的作用。像这样的产品，如何在SFDA注册？参见参见下文：关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食

/view/5272.html - 2008-09-18 - 新药与信息

437. 请教注册申报类型确定问题

条件是： 1.国内已经上市原料药和片剂和口服液，适应人群均不包括儿童 2.国外有口服液剂型上市，适应人群包括儿童 3，申报想增加儿童的适应症，请问这样的申报类型应该属于什么类型？属于国家局审批第四项：

/view/5242.html - 2008-09-18 - 新药与信息

438. 对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识

对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识。欢迎同行讨论！对《药品注册现场核查管理规定的通知》的咬文嚼字及仿制药申请与其现场检查的认识.doc (31.5k)

/view/5234.html - 2008-09-18 - 新药与信息

439. 更换进口药品注册证持有人的资料

刚做进口药品注册不久，很多东西还在学习中。有2个问题 1）变更进口药品地点（packaging site）需要的资料 2）变更进口药品注册证持有者的资料我根据附件4对其归纳了一下，希望大家能给我改正。 answer 1）改

/view/5216.html - 2008-09-18 - 新药与信息

440. 外企注册专员的待遇

各位战友有了解情况的吗？外企初级注册人员收入水平一般是多少啊？个人感觉应该不低于5000，但不高于8000。不过5000在北京也的确不算多

/view/5204.html - 2008-09-18 - 新药与信息

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