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241. 711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!（学习讨论专贴，禁止另开贴）

国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》请大家关注 28号令，已于北京时间2007年7月11日10时前，在SFDA公布！国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》请大家关注

/view/7598.html - 2008-09-19 - 新药与信息

242. 国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜 -------------------------------------------------------------------------------- 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新

/view/7587.html - 2008-09-19 - 新药与信息

243. 新旧药品注册管理办法过渡期审评进度咨询问答总结

在送别旧“办法”，迎接新“办法”的这断时期；在大核查即将结束的时期；在诸多待审项目即将重新启动的时期，你，我，应该有很多疑惑和不解。也许你在疑惑仿制药与被仿品一致应怎么做到；也许你在疑惑什么叫有

/view/7583.html - 2008-09-19 - 新药与信息

244. 关于风湿膏注册的问题

请教各位：治疗风湿的膏药有的是药准字号，有些是医疗器械号，要想注册成医疗器械号这两者间应如何介定？医疗器械号的都是骗子，鉴定完毕。关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食药

/view/7581.html - 2008-09-19 - 新药与信息

245. 放免类诊断试剂盒怎么申报注册呢

各位战友: 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知（国食药监注596号）一文中第六条提到“按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229

/view/7578.html - 2008-09-19 - 新药与信息

246. 大家关注：国家食品药品监督管理局对《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）》征求意见

报临床是否检样国家局发言了。大家关注。忘了。http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64023962.html 看了的,那么多个表头都看大了国家局同时对药品注册申请表、补充申请表、复审表

/view/7576.html - 2008-09-19 - 新药与信息

247. 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 --国食药监注[2007]596号

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知国食药监注596号各

/view/7569.html - 2008-09-19 - 新药与信息

248. 《药品注册管理办法》培训会议在北京举办

《药品注册管理办法》培训会议在北京举办《药品注册管理办法》培训会议于2007年9月28至29日在北京举办。来自全国各

/view/7566.html - 2008-09-19 - 新药与信息

249. 谁参加天津的新药注册法培训了？

《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员

/view/7565.html - 2008-09-19 - 新药与信息

250. 在印度注册药品需要进行临床试验吗？

在印度注册药品需要进行临床试验吗？！如果不是印度定义的新药，不需要做 wolflee你的回答，我还有一个问题需要请教：如果某药在我国已上市多年，并且在美国药典有受载，并且也已在美国上市，是不是在印度注册

/view/7563.html - 2008-09-19 - 新药与信息

251. 国际注册有前途吗

国际注册有前途吗？还不太懂，什么的国际注册啊？当然有了！如果你在的公司想上全球性质的新药，那还得完全依赖你们海外注册。

/view/7561.html - 2008-09-19 - 新药与信息

252. 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知国食药监注596号各

/view/7559.html - 2008-09-19 - 新药与信息

253. 进口原料药注册？

进口原料药注册，国内有相同制剂和原料药，但没有进口的，怎么能勉临床？要有国家标准，还是要有进口标准？ 1、你的原料药有出售对像或战略合作伙伴吗？ 2、你们可以联合申报。你们报原料，合作对像报制剂。 3

/view/7547.html - 2008-09-19 - 新药与信息

254. 关于新药注册药理毒理的问题

请教各位大侠，新药申报的时候原料+制剂，如果原料做了药理毒理的研究制剂还用作吗？国家有规定吗必须哪个要做？你的新药是几类?四类?二类?如果原料需要做药理毒理则应是创新药,原料做了制剂其实是不用

/view/7532.html - 2008-09-19 - 新药与信息

255. 缓释微球注射剂注册分类

预开发一种3个月剂型的缓释微球注射剂。此剂型在国外已上市，但在国内仅以一个月剂型上市。根据“新的药品注册管理办法”，此类符合注册分类3 还是注册分类5？按规定，属注册分类5的微球注射剂，应根据

/view/7528.html - 2008-09-19 - 新药与信息

256. 关于欧盟仿制药注册

各位好，有谁知道欧盟仿制药注册的流程？对于欧盟注册，申请者车间厂房的第一次cGMP检查是可以单独进行的，还是要随着产品走？我比较熟悉美国仿制药注册，但对于欧盟，不太了解。！对制剂而言。申请者必须要有

/view/7514.html - 2008-09-19 - 新药与信息

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