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241. 国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜 -------------------------------------------------------------------------------- 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称
/view/7587.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

242. 新旧药品注册管理办法过渡期审评进度咨询问答总结

在送别旧“办法”,迎接新“办法”的这断时期;在大核查即将结束的时期;在诸多待审项目即将重新启动的时期,你,我,应该有很多疑惑和不解。也许你在疑惑仿制药与被仿品一致应怎么做到;也许你
/view/7583.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

243. 关于风湿膏注册的问题

请教各位:治疗风湿的膏药有的是药准字号,有些是医疗器械号,要想注册成医疗器械号这两者间应如何介定? 医疗器械号的都是骗子,鉴定完毕。 关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通
/view/7581.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

244. 放免类诊断试剂盒怎么申报注册呢

各位战友: 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注596号)一文中第六条提到“按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械
/view/7578.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

245. 大家关注:国家食品药品监督管理局对《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)》征求意见

报临床是否检样国家局发言了。大家关注。 忘了。http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64023962.html 看了的,那么多个表头都看大了 国家局同时对药品注册申请表、补充申请表、复审表
/view/7576.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

246. 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 --国食药监注[2007]596号

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注596号 各
/view/7569.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

247. 《药品注册管理办法》培训会议在北京举办

《药品注册管理办法》培训会议在北京举办 《药品注册管理办法》培训会议于2007年9月28至29日在北京举办。来自全国各
/view/7566.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

248. 谁参加天津的新药注册法培训了?

《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日,天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班,来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人
/view/7565.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

249. 在印度注册药品需要进行临床试验吗?

在印度注册药品需要进行临床试验吗?! 如果不是印度定义的新药,不需要做 wolflee你的回答,我还有一个问题需要请教:如果某药在我国已上市多年,并且在美国药典有受载,并且也已在美国上市,是
/view/7563.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

250. 国际注册有前途吗

国际注册有前途吗? 还不太懂,什么的国际注册啊? 当然有了!如果你在的公司想上全球性质的新药,那还得完全依赖你们海外注册。
/view/7561.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

251. 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注596号 各
/view/7559.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

252. 进口原料药注册?

进口原料药注册, 国内有相同制剂和原料药,但没有进口的, 怎么能勉临床?要有国家标准,还是要有进口标准? 1、你的原料药有出售对像或战略合作伙伴吗? 2、你们可以联合申报。你们报原料,合
/view/7547.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

253. 关于新药注册药理毒理的问题

请教各位大侠,新药申报的时候原料+制剂,如果原料做了药理毒理的研究制剂还用作吗?国家有规定吗必须哪个要做? 你的新药是几类?四类?二类?如果原料需要做药理毒理则应是创新药,原料做了制剂其
/view/7532.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

254. 缓释微球注射剂注册分类

预开发一种3个月剂型的缓释微球注射剂。此剂型在国外已上市,但在国内仅以一个月剂型上市。根据“新的药品注册管理办法”,此类符合注册分类3 还是注册分类5? 按规定,属注册分类5的微球注射剂
/view/7528.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

255. 关于欧盟仿制药注册

各位好,有谁知道欧盟仿制药注册的流程?对于欧盟注册,申请者车间厂房的第一次cGMP检查是可以单独进行的,还是要随着产品走?我比较熟悉美国仿制药注册,但对于欧盟,不太了解。! 对制剂而言。
/view/7514.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

256. 注册分类的类别可以变更吗?

根据法规的规定,注册分类在申报过程中不会变更,那么想请问一下达人们: 如果:1、国内已有按1类申报,但此后国外已上市,那么现在按1类申报还是按3类申报?还是按1类申报但按3类的技术要求审评
/view/7513.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

257. 2007年天津市食品药品监督管理局关于《药品注册管理办》研讨的资料

2007年天津市食品药品监督管理局关于《药品注册管理办》研讨的资料 《药品注册管理办》研讨2007年--天津市食品药品监督管理局.rar (59.79k) 好内容.值得学习. ! 分享! 分享! 分享 活雷锋 的确
/view/7504.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

258. 印度药品注册网站一直上不去

从园子里得到印度药品注册的网站为http://cdsco.nic.in/ 或http://www.cdsco.nic.in/ 但一直上不去。请高手指点。! 可以的 能上去的 奇怪,我在公司和家里用不同的电脑,都是宽带,都上不去,其
/view/7466.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

259. 药品注册到了今天你还在坚持吗?

国内药品注册在目前已经到了冰点,很多的所谓的研究所已经关门走人,剩下的大多也在艰难度日。 在一波接一波的核查过后,剩下的只有疲惫。是否你也和我一样的疲惫不堪,是否你也象我一样茫然不知
/view/7433.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

260. 请教化药注册分类问题

我们现在在做一个药,国外已有相同剂型品种上市,并进入国内市场;国内有改剂型不改给药途径的产品上市销售,请问我们要按几类来报? 既然已有同品种进口,直接按仿制走即可。 多谢指教! 改剂型
/view/7422.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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