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新药生产申报时,供抽检的3批样品能否在符合GMP条件的中试车间完成?

时间: 2012-05-19 11:54:22 作者: 来源: 字号:
请教: 新药生产申报时,准备注册现场核查用的3批样品按规定是不能销售的,只能作销毁处理的,为了避免浪费节约成本,故把批量做成50个处方量,提取部分是在生产车间完成的,到制剂成型工序时,才发现每批膏量偏小,尚达不到车间现有最小包衣锅的最小投料量,故拟把制剂部分放在符合GMP条件的中试车间完成,可行否,谢谢指导。




不可以的 。 药品注册管理办法 第六十三条规定: 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求,除非你们位新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的情况下才可以。




您说的第六十三条,个人理解是针对生产申报第二步生产现场检查做动态的那一批吧?我指的是生产申报第一步注册现场核查供抽检的3批,注册办法上没有明确这3批的制备规模。




如果是生物制品,必须在实际生产车间了。




你的现场操作,必须体现你的设备功能被展示,你的工艺切实可行。
否则,核查无效。
建议你多和省局沟通,结果肯定比我们给你介绍的还要严格,除非你想被毙掉。
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