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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

281. 中药注册补充规定: 第八条的规定

中药注册补充规定: 第八条 仿制药的注册申请,应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺(药材前处理、提
/view/7152.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

282. 印度注册资料的使馆认证

印度的药品注册需要认证两份文件:药物主文件(DMF)和工厂主文件(PMF).不知有哪位高手曾经做过使馆认证?好做吗?我们只要求证明签字和盖章属实即可. 请指教.!
/view/7151.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

283. 药品注册送检样品所附资料问题

药品注册省所送检样品化药注册的需要提供11-12号资料,有图谱的需要附上全部图谱,有必要附上全部图谱吗? 补充申请要附上全部资料,很不理解1-4号资料,3、4号是修订的药品说明书标签及修订说明
/view/7144.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

284. 请问怎样理解<药品注册办法>中的符合GMP?

请问怎样理解<药品注册办法>中的符合GMP? 其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。请问怎样理解这句话中的符合GMP。 我们生产的三批样品是报生产用的,只有拿到文号才能申请
/view/7122.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

285. 化学药品注册的问题

化学药品注册分类及申报资料要求中:五、临床试验要求:4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床
/view/7121.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

286. 关于注册文号转让

如果A厂有注册文号的药品转移到B厂生产并销售,目前这种做法是否还行得通? 如果可以相关法规要求是什么?! 国家已经明文规定禁止文号买卖行为了,最好好好看看药品注册管理办法。现在连集团内
/view/7115.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

287. 求:CDE“落实《药品注册管理办法》实施通知(国食药监注[2007]596号文)的工作方案”

在药审中心网站上看到,药审中心制定了“落实《药品注册管理办法》实施通知(国食药监注596号文)的工作方案”,不知哪位战友有此方案,能否共享一下? 药审中心制定落实《药品注册管理办法》实施通
/view/7106.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

288. 注册商标是否可以无限放大

各位老师你们好,我想知道注册商标在外箱皮上是否可以任意放大? ! 应该符合二十四号令要求,小于通用名的二分之一 外包装在24令中分为外标签,既然属于标签就应该按照24号令走。 哦 我也是这么
/view/7099.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

289. 关于《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行的通知

关于《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行的通知 食药监注函211号 2007年11月16日 发布 各
/view/7086.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

290. 《新药技术转让注册管理规定(征求意见稿)》

等了很久,总算公布了,好好学习一下 我是很需要好好学习一下。 他比你先到: 此话题都在那里集中吧。 新区规试行期特别提醒:
/view/7062.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

291. CPP的拥有者和该产品的生产者不是同一家企业,可以进口注册吗?

我们公司欲进口注册一制剂产品,情况有些特殊: 这个产品的CPP是意大利卫生部门发放,由一家意大利企业拥有,但CPP上标注的生产厂家是一家西班牙企业。 疑问:如果我们以这家意大利企业为申请者
/view/7058.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

292. 关于药品注册分类

我们公司有个品种,原先是糖衣片,现在想做成薄膜衣片,糖衣片是有国家标准的,薄膜衣片国内尚未找到有厂家生产。 想请教各位这种情况属于哪类注册事项? 多谢了! 在院子里搜,在SFDA网站搜 非
/view/7036.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

293. 药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)

药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)中第三条规定药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让
/view/7020.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

294. 药品注册分类修改征求意见

小道消息,国家局“鼓励新药开发,抑制药品价格,市场竞争,优胜劣汰”方针拟打算修改药品注册分类,有想法如下: 注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的
/view/7009.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

295. 新旧《技术转让注册管理规定》变化情况

药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)刚刚发布,希望大家讨论一下新旧法规对比,然后商定研究所今后的工作方针。 请在专帖集中讨论: ——————————————————————————
/view/7005.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

296. 从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量

审评三部 霍秀敏 《药品注册管理办法》中的仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。其应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。 根
/view/6981.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

297. 新注册管理办法几个疑问

药品注册管理办法 1.第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 是否安全性评价即毒理研究必须在GLP实验室进行呀,还是只有
/view/6971.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

298. 国外保健品引进入国内的注册

想引进的一种国外的保健品(在生产当地以保健品注册),但其出口到另外一个国家是以OTC注册进行销售的,现在如果想作为药品引进注册的话,不知道难度大否?不知道大家是如何考虑的呢?
/view/6925.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

299. 寻找生物制品注册的指导原则

没有新的版本的话,老版本也可以的,了。 我在cde和sfda的网站都没有找到。向大家求助了! 好像找不到 生物制品注册的指导原则 只有 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料
/view/6917.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

300. 工艺已有变化但未提补充申请如何再注册?

我们有一化学药需要再注册,但工艺已有很大的变化,结晶溶剂等都有改变,但我们还未申报补充申请。 这个月就要来GMP复查了,肯定要核对注册工艺与现生产工艺。 我们按什么工艺报再注册呀?如按现行
/view/6913.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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