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请教药品不良反应“定期安全性更新报告(PSUR)提交表”中“国际诞生日”如何查询?

时间: 2012-05-22 01:54:22 作者: 来源: 字号:
请教药品不良反应“定期安全性更新报告(PSUR)提交表”中“国际诞生日”一个项目需要填写,请教有经验的大侠如何查询?还有关于药品不良反应监测的查询,哪位有经验的指教一下,谢谢!




PSUR都是外企医学部搞的东西。不良反应来源于医生的报告,医药代表的报告,还有医学期刊上发表的文章。至于国际诞生***去问问注册部吧,就是这个品种在哪个国家是全球第一个上市的。




很遗憾,中国的法规好像没有定义IBD。
国际上公认的定义是(适用于原研产品):某个产品,在全球任何一个国家第一次获得上市批准的日期;即如果产品A在全球范围内,最早是在甲国上市的,则在甲国,它第一次获得上市批准的日期,即为该产品的IBD。
对于仿品,一般认为IBD应追随原研品,即采用原研品的IBD作为自己的IBD。
关于IBD,其实还存在一些问题,在一定程度上需要阐明,最典型的是,相同化合物的不同剂型。
举个例子,打个比方,A公司开发了一个全新的化合物,先做出针剂,则会有个针剂的IBD;后来有开发出口服剂、甚至吸入剂,则此时其他剂型的IBD如何计算?是以针剂的IBD作为统一的这一系列相同活性成分、不同剂型的产品的IBD,还是不同产品各自有个IBD?
至于国内公司,如果是原研品,则IBD自己会知道;如果不是原研品,则:
1、查找各大数据库,找出原研品的IBD
2、通过各种关系,或明或暗从原研公司哪里搞到IBD。

还有一个踢皮球的办法,踢给注册(自己公司总有注册人员吧),要注册提供(理论上,IBD好像是该注册提供的)。




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