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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

1. 注册质量标准中要含有药典上的全部项目吗？

我们公司2011年报了4个化药六类的仿制药，出现了一些问题，想跟大家讨论下。
我们公司产品的溶解度和药典上有差异、和药检所复核的也有一点差异，不知道会有什么影响
2011年底去听了浙江省药检所的培

/view/17668.html - 2012-05-22 - 新药与信息

2. 注册申报样品的生产车间法规要求

一般药品的GMP证书上都会有验收范围的。加入GMP证书的验收范围只有片剂/颗粒剂/注射剂，这三项，而我们厂想生产微丸这个制剂，请问可以嘛？

希望得到可以各位前辈的指导，非常感谢。

如果微丸是

/view/17636.html - 2012-05-21 - 新药与信息

3. 化药3+6注册申报资料整理，浪费纸吗？

3+6直接报生产的品种，按照注册管理办法的说明，原料药为1-5类注册，需提交资料1-30，制剂为6类，需提交1-16,21,28。
原料药作为无需做临床的注册申请，为什么提交的资料项目比同时申报的制剂要多那

/view/17629.html - 2012-05-21 - 新药与信息

4. 申报制剂采用国外辅料（无进口注册证）

想了解一下，如果申报制剂，采用国外辅料（无进口注册证），目前是什么情况？
如果有类似情况，希望大家分享一下如下信息：比如，是哪类辅料，省局（哪个省）如何处理，CDE如何处理？

该辅料是USP或EP标准

/view/17624.html - 2012-05-21 - 新药与信息

5. CTD格式申报如何提交注册申请表中附件？

如题，现在填写一个3.1类注册申请表，表中要求填写4.7.8.16.28电子文件，我们的申报资料是按照CTD格式整理的，请教大家该如何提交7,8资料？

看到了之前有朋友提过想同的问题，都说不用提交7.8，感觉

/view/17620.html - 2012-05-21 - 新药与信息

6. 再注册后，有关24号令的问题

再注册证取得后，有关24号令的问题如下：

1、说明书的核准日期是否要变为再注册批件的时间，还是继续书写首次获得批准的时间。

2、如再注册说明书和前次说明书均未进行修改，修订日期是否可不填写，还是

/view/17612.html - 2012-05-21 - 新药与信息

7. 没有进口注册证的非关键辅料可以省局备案吗？

各位老师，我现在碰到这样一个问题：

国内申报5类制剂，使用进口原料药和进口辅料。经过核对，发现准备使用的进口辅料中有三种非关键辅料（润滑剂，糖丸）是没有进口注册证的，暂时还不想更换，不知能否通过省局

/view/17603.html - 2012-05-20 - 新药与信息

8. 关于富马酸泰诺福韦酯胶囊的注册分类问题

为什么CXHL1000213的注册分类为5呢？上市样品更名啦？求明白人指点一下，谢谢

受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称

CXHL1000209 富马酸泰诺福韦酯化药新药 3.1 福建广生堂药

/view/17598.html - 2012-05-20 - 新药与信息

9. 进口注册化药3类动物试验补充在哪进行

请问下，关于进口注册化药3类中，对临床前的动物试验，SFDA是否有要求这些试验必须在原产地完成？如果没有，是否可以在中国进行？

没有规定必须在原产地进行，也可以在国内进行，然后用国内研究资料申报。

/view/17582.html - 2012-05-20 - 新药与信息

10. 求教注册分类问题。

一个品种之前仅有小水针。现国外上市了输液，要做的话是按照5类吧？

一直纠结一个问题：小水针改大输液算不算改变给药途径？

肌注改静注：应该算

静注小针改大输液呢？

静注小针改大输液不

/view/17572.html - 2012-05-20 - 新药与信息

11. 新药注册问题：3类原料药+6类注射制剂

请教一个大家一个新药注册问题：

1、3.1类原料药+6类制剂，其中制剂为冻干粉针（注射剂），请问需要做临床吗？要的话应需要做哪些毒理药理试验和临床试验？

2、如果制剂（6类）原采用进口原料（也准备申报3.1类）

/view/17569.html - 2012-05-20 - 新药与信息

12. 药品注册法规理解

一品种，A公司申报3.2类，不久，国家批进口，我公司按6类仿制申报。请教，如果我们批了生物等效临床批件，而A公司批产，相应有监测期，我们做完生物等效是否要等监测期过了才能报产？还是不受影响，做完生物等效就可

/view/17567.html - 2012-05-20 - 新药与信息

13. 注册经验求助国内上市的制剂并增加国内已有新的适应症

国内上市的制剂并增加国内已有新的适应症？？

有人申报过么？？？

药品补充申请报国家药监局审批事项3，你查一下相关的内容就知道都要报什么。

如果贵公司有该品种按补充申请增加国内已批

/view/17563.html - 2012-05-20 - 新药与信息

14. 你认为药品注册最重要的素质是什么？

作为一个专职药品注册人员，每天都在从事着注册相关的工作。直到有天，一个RA经理问“你认为作为一个药品注册专业人员，最重要的素质是什么？”的时候，才停下来想这个问题。在此，想听听各位战友对这个职位

/view/17548.html - 2012-05-19 - 新药与信息

15. 进口药品注册代理机构的问题

有个问题想问下大家，就是一个境外的制造厂商的一个品种A是不是只能有一个注册代理机构，如果品种A有两个规格，可不可对应两个不同的注册代理机构？

没遇到基类问题，最好咨询注册司或受理中心，有

/view/17514.html - 2012-05-19 - 新药与信息

16. FG4592在国内的注册进展为什么检索不到

如题，最近在学习FibroGen公司情况，该公司发布信息说，FG-4592，2009年10月在中国受理，2010年获得批准进行临床，我为什么在CDE上查不到呢？CDE是不是有相关的保密规定，可以不公开信息，谢谢了。

/view/17511.html - 2012-05-19 - 新药与信息

17. 托伐普坦注册、批准等问题

浙江大冢制药的托伐普坦片已经SFDA批准生产，怎么其3.1类还在审评中，之前还有1.1报产的在审评中，这个到底是个什么情况，难道一个药既有1.1在申请生产，同时也在申请临床试验？这个批了后是一类新药吗，享受5

/view/17504.html - 2012-05-18 - 新药与信息

18. 做进口注册还是直接报三类新药？

一个台湾新上市的品种，给到我们，从花费和申报周期看似乎做进口注册和直接报三类新药差不多，请各位同学给个意见，走哪条路更快更省？谢谢！

如果国内上市了还能报三类么

国内已经有的话，

/view/17474.html - 2012-05-18 - 新药与信息

19. 化药注册分类问题

关于化药注册分类的问题，XXX产品为倭国原研品种，在国外上市共有普通片、颗粒剂两种剂型，国内首仿企业已于2010.12月获得该原料+普通片生产批文，该品种颗粒剂于2010.6月获得临床批件，目前尚未报生产，我

/view/17465.html - 2012-05-18 - 新药与信息

20. 化药一类的注册

我现在手头有一个国内已经上市的化药，想改剂型、改用药途径、改国内外均未批准的适应证的这种药物。我因为刚开始搞注册，水平太低，求教各位老师前辈，这种药物如果按化药一类申报行吗？再者如果按一类申

/view/17444.html - 2012-05-17 - 新药与信息

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